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巴西医疗监管再升级！SIUD 系统正式上线！

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发布时间：2026-03-04 11:23:55

3月2日，巴西国家卫生监督局（Anvisa）宣布医疗器械唯一识别系统（SIUD）正式投入运营，这一举措为巴西医疗器械的安全与追溯筑牢防线，同时也为本土器械走向国际市场打通了合规通道。作为贴合国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）准则的重要成果，SIUD 的落地是巴西医疗监管领域的重要里程碑。

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https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/entra-em-operacao-sistema-que-traz-mais-seguranca-para-dispositivos-medicos-no-brasil

一、新规

SIUD 的正式运行，并非一蹴而就的监管创新，而是巴西多年来完善医疗器械监管体系的成果，其核心合规依据来自两大关键法规：IN 426/2026 指令与 RDC 591/2021 理事会决议，这两项法规明确了医疗器械唯一标识码（UDI）的数据库传输、管理要求，也敲定了 SIUD 系统的建设与运营标准，确保系统运行有法可依、有规可循。

值得注意的是，SIUD 系统目前已开放自愿性数据传输，而强制性的数据上报要求将按照医疗器械的风险等级逐步落地，实现平稳过渡。根据 RDC 591/2021 设定的时间表，巴西将以风险从高到低的顺序，分阶段要求各类器械完成 SIUD 数据上报：

IV 类（极高风险）：2029 年 9 月 1 日起强制上报

II 类（中风险）：2030 年 3 月 1 日起强制上报

II 类（中风险）：2031 年 3 月 1 日起强制上报

I 类（低风险）：2032 年 3 月 1 日起强制上报

巴西将医疗器械按风险分为四大类，从低到高依次为 I 类（如普通医用口罩、听诊器）、II 类（如电子体温计、隐形眼镜护理液）、III 类（如人工关节、心脏起搏器）、IV 类（如人工心脏瓣膜、ECMO 设备），风险越高，强制合规的时间节点越早，这一设定也与国际主流的医疗器械监管逻辑高度契合。

二、指南

为了让医疗器械相关从业者快速适应新规，Anvisa 同步发布了一系列配套信息，确保监管规则的透明度和可操作性：

公示暂停传输清单：Anvisa 官网已上线 SIUD 数据传输暂停器械清单，明确被禁止数据上报的器械品类，该措施符合 IN 426/2026 第 13 条规定，从源头规避不合规器械的流通；

配套操作文件齐全：SIUD 系统的使用手册、详细操作指引早在 2025 年 6 月就已在系统文档库上线，从业者可随时查阅学习，为数据上报做好准备。

对于医疗器械企业而言，想要完成 SIUD 数据上报，还需遵循 UDI 体系的核心要求：为产品申请UDI-DI（设备标识符）和UDI-PI（生产标识符），前者是器械型号的数字身份证，后者记录单件产品的批号、序列号、有效期等生产信息，同时标签需同步标注机器可读码（二维码或条形码等）和人工可读文本，确保数据可采集、可追溯。

三、核心价值

SIUD 系统的落地，并非简单的数据上报要求，而是从根本上提升巴西医疗器械领域的安全性、透明度与追溯性，为患者、医疗从业者、行业企业带来多重价值：

全链条追溯：SIUD 搭建了医疗器械全生命周期的管理机制，实现从生产源头到最终患者使用的全流程轨迹追踪，任何环节的问题都能快速定位，大幅提升不良事件的处理效率，从源头降低器械使用风险。

信息透明化：依托 SIUD 系统，医疗器械的各项核心信息将变得清晰可及，无论是医护人员选择诊疗器械，还是普通民众了解医用产品的质量与背景，都能获取权威、准确的信息，让医疗决策更有依据。

品质严把控：通过 UDI 数据的统一管理，Anvisa 能更高效地筛选出质量合格、资质齐全的医疗器械，确保患者接受的诊疗都使用有质量证明、有历史溯源的合规产品，筑牢公共医疗的安全防线。

四、结语

SIUD 系统的落地，是巴西医疗器械监管与国际接轨的重要里程碑。随着分阶段合规要求落地，巴西医疗器械市场将迈向更规范、安全的新阶段，也为全球医疗监管提供了有益参考。如果需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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