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欧盟 PMS 新规实操指南深度解读：MDCG 2025-10

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发布时间：2025-12-22 14:51:14

2025 年 12 月 19 日，欧盟医疗器械协调组（MDCG）正式发布 MDCG 2025-10 号指南，针对医疗器械（MD）与体外诊断医疗器械（IVD）的上市后监测（PMS）体系给出全面指导。作为衔接 MDR（EU 2017/745）与 IVDR（EU 2017/746）的核心实操文件，这份 437 页的指南不仅明确了 PMS 的全流程要求，更强化了主动监测、全生命周期管控的核心原则，对所有布局欧盟市场的企业来说，是合规通关的关键手册。

原

文

链

接

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-10-guidance-post-market-surveillance-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices-2025-12-19_en

一、UDI 是什么？

（一）适用范围

覆盖所有 MD 和 IVD 产品（除 MDR/IVDR 第 5 (5) 条豁免的院内自制器械外），包括定制化器械（CMD）在内的全品类，制造商、经销商、合规机构均需对标执行。

（二）核心目标

规范 PMS 系统搭建、计划制定及核心活动流程；

明确 PMS 与质量管理体系（QMS）其他模块的联动逻辑；

确保产品上市后持续符合欧盟安全、质量及性能要求，兼顾患者保护与行业创新。

二、PMS 系统核心要求

指南强调，PMS 绝非单纯的投诉处理，而是融入 QMS 的结构化、前瞻性体系，核心要求包括：

需与风险等级匹配：高风险器械需更严格的监测方法与频次；

贯穿产品全生命周期：从首台产品上市至最后一台产品生命周期结束，持续监测；

主动信息收集：不能仅依赖投诉，需主动通过用户调研、文献筛查、临床数据、竞品监测等多渠道获取信息；

闭环管理：数据收集后需完成分析、结论推导、纠正 / 预防措施（CAPA）落地、技术文件更新的完整闭环。

三、PMS 计划 9 大核心模块

PMS 计划作为技术文件的核心组成（定制化器械除外），需明确以下关键内容，确保可落地、可追溯：

主动数据收集流程：含竞品对比机制，验证产品是否保持最先进水平（SOTA）；

数据评估方法：需匹配器械风险，高风险产品需采用定量统计等严谨分析方式；

风险阈值指标：预设安全 / 性能预警阈值，触发后自动启动干预；

投诉与不良事件调查工具：参考 IMDRF 不良事件术语标准，确保调查标准化；

趋势报告机制：明确非严重事件的统计分析方法与观察周期；

多方沟通流程：含与监管机构、公告机构、用户的沟通渠道与表单；

纠正 / 预防措施触发标准：明确何种情况需启动 CAPA 或现场安全纠正措施（FSCA）；

器械追溯工具：确保需召回 / 整改时能精准定位受影响产品；

上市后随访计划：MD 需含 PMCF 计划、IVD 需含 PMPF 计划，无相关活动需提供正当理由。

四、PMS 全流程

（一）确定信息来源

强制收集：严重不良事件、FSCA 记录、非严重事件 / 副作用、用户投诉、趋势报告；

主动拓展：科学文献、监管数据库（如 EUDAMED）、竞品公开信息、国际市场反馈、学术会议动态。

（二）数据收集

自产品宣告合规并上市之日起启动，需建立标准化流程，确保用户反馈、维修记录、临床数据等信息的完整性与真实性，高风险 / 创新产品需通过 PMCF/PMPF 主动生成真实世界数据。

（三）数据评估与分析

产品性能验证：对比上市前预期与真实世界表现；

风险重评估：识别未知风险，更新风险矩阵；

竞品对标：确保产品竞争力与合规性。

（四）结论与行动

分析结果需驱动 3 类行动：

技术文件更新：包括风险评估报告、临床 / 性能评价、使用说明书（IFU）、标签；

整改措施：启动 CAPA、FSCA（如召回、风险告知）；

产品优化：基于数据提升 usability、安全性能，形成持续改进循环。

五、PMS 与 QMS 其他模块的 6 大接口

指南明确 PMS 数据需持续反哺 QMS 核心流程，形成管理闭环：

风险管理：更新受益 - 风险比，调整风险控制措施；

设计与生产：优化产品设计、生产工艺，解决系统性问题；

临床 / 性能评价：补充真实世界数据，更新评价报告；

安全与性能总结（SS (C) P）：对 III 类 MD、C/D 类 IVD，需同步更新透明度报告；

产品改进：识别非风险驱动的优化机会（如提升易用性）；

跨产品借鉴：将单一产品的 PMS 数据应用于同系列 / 同类产品的监测。

六、关键易错点

（一）报告要求

MD 类：I 类需提交 PMS 报告，IIa/IIb/III 类需提交定期安全更新报告（PSUR）；

IVD 类：A/B 类需提交 PMS 报告，C/D 类需提交 PSUR。

（二）定制化器械

需按同类产品组建立 PMS 体系，收集临床使用经验，严重事件需及时上报监管机构。

七、结语

MDCG 2025-10 的发布，标志着欧盟对医疗器械上市后安全的监管进入精细化、主动化的新阶段。企业需尽快行动：一是对标指南梳理现有 PMS 流程，补全主动监测与闭环管理短板；二是强化跨部门协同，确保 PMS 数据与风险、临床、设计等模块有效联动；三是提前储备 PMCF/PMPF 相关资源，满足高风险产品的特殊要求。

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