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韩国创新医疗器械制度详解！116 款产品上榜！

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发布时间：2025-11-13 11:25:26

截至 2025 年 11 月 7 日，韩国食品药品安全处（MFDS）发布指定 116 款创新医疗器械，涵盖 AI 诊断软件、精准治疗设备、公益医疗产品等关键领域，形成了制度护航 - 产品落地 - 企业受益的完整生态。其构建的创新医疗器械指定制度，不仅为本土技术转化提供了清晰路径，更直接影响着企业的研发方向与市场布局。

原

文

链

接

https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/list.do

一、背景

韩国 MFDS 为推动医疗器械技术创新与临床落地，建立了分层分类的创新医疗器械指定制度，核心包含两大审查体系与明确的管理规则，为产品快速转化提供制度保障：

（一）双审查制度及实施时间

一般审查指定制度：2020 年 5 月起实施，针对尖端技术群、医疗创新群、技术创新群、公益医疗群四类产品，筛选具有高指定价值的产品认定为创新医疗器械，核心目标是支持产品快速商品化。

整合审查指定制度：2022 年 10 月起实施，由食药处与福利部联合开展一站式审查，同步确认产品是否纳入医保、完成创新医疗技术评估，解决传统审查流程分散的问题。

（二）编号规则

为清晰区分审查类型，指定产品采用差异化编号：首次通过整合审查的标注 “整合第 × 号”；原通过一般审查、后转为整合审查的标注 “整合 - 一般第 × 号”，例如 “整合 - 一般第 1 号” 即代表先经一般审查、后补充整合审查的产品。

二、核心内容

截至 2025 年 11 月 7 日，韩国累计指定 116 款创新医疗器械，涵盖诊断、治疗、公益医疗等多个领域，整体呈现以尖端技术为主、多群类协同的特点：

（一）整体指定数据

总量：116 款产品，其中一般审查指定 97 件，整合审查指定 30 件（含 11 件由一般审查转换而来，即二次认定产品）。

群类分布：以尖端技术群为主（超 80% 产品归属此类），医疗创新群、技术创新群、公益医疗群产品占比约 20%，聚焦 “高精准诊断、微创治疗、特殊医疗需求” 三大方向。

（二）代表性产品分类解析

从应用场景看，指定产品主要分为三类，覆盖临床核心需求：

（1）诊断辅助软件类（以 AI 技术进行影像分析）

㈜뷰노：4 款产品入选，包括眼科影像检测诊断软件（VUNO Med - Fundus AI）、心电图分析软件（VUNO Med-DeepECG），可辅助医生快速识别眼底病变、心律失常等问题；
㈜루닛：胸部 X 光影像诊断软件（Lunit INSIGHT CXR），2020 年先经一般审查指定，2023 年补充整合审查，成为双认定产品；
SK ㈜：脑影像出血检测软件（Medical Insight+ Brain Hemorrhage），2024 年通过整合审查，可快速定位脑出血区域，为急诊救治争取时间。

（2）手术与治疗设备类（聚焦微创和精准的治疗技术）

㈜다원메닥스：加速器基于硼中子俘获癌症治疗装置（A-BNCT），2020 年首批一般审查指定产品，适用于难治性癌症治疗；
㈜미래컴퍼니：自动化机器人手术器械（레보아이(Revo-I)），2021 年指定，主要用于泌尿外科微创手术，降低手术创伤；
한국오츠카제약㈜：超声手术设备（Paradise Ultrasound Renal Denervation System），2025 年纳入医疗创新群，用于治疗高血压等心血管疾病。

（3）公益医疗类（针对特殊群体医疗需求）