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医疗器械亚马逊卖家必读！加拿大MDEL最快4天拿证！

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发布时间：2025-11-13 11:29:07

一、背景

对于在亚马逊加拿大站销售医疗器械的卖家来说，了解加拿大的监管要求和申请流程至关重要。自亚马逊针对销售至加拿大的医疗器械出台了新的规定后，需要申请加拿大 MDEL 的卖家日益增加。Wiselink 可以为您提供加拿大 MDEL（Medical Device Establishment Licence）申请的详细指南，帮助您确保产品合规，顺利销售。

二、MDEL 是什么？

MDEL，全称为 Medical Device Establishment Licence（医疗器械营业许可证），是加拿大卫生部颁发的一种许可证，用于监管医疗器械在加拿大的销售和进口活动。它是医疗器械企业在加拿大市场上合法运营的基本通行证。MDEL 的主要目的是确保医疗器械的生产、销售和进口符合加拿大的法规标准，以保障患者的安全和产品的质量。

在医疗器械行业中，MDEL 注册认证是企业进入加拿大市场进行医疗器械相关业务的法定要求。持有 MDEL 的企业可以在加拿大市场上合法销售、分销、进口医疗器械，并在其经营范围内执行相关活动。该许可证的颁发需要企业提交相关的申请材料，经过加拿大卫生部的审核后方能获得。

三、MDEL 申请流程

（一）官方流程

（二）不同医疗器械相关主体对于申请 MDEL 的许可要求

（三）提交 MDEL 申请

整理好官方所需文件资料后，可以通过加拿大卫生部的在线系统提交 MDEL 申请，并支付相应的费用。加拿大卫生部将在约 120 天内完成审核，并批复 MDEL 。Wiselink 有着丰富的实战经验，做到最快 4 天拿证。

（四）获得 MDEL

一旦加拿大卫生部审核通过，企业将获得 MDEL ，可以在加拿大市场在规定范围内销售其医疗器械产品。

（五）MDEL 的维护

MDEL 没有注明有效期，但 MDEL 持有者必须在每年 4 月 1 日前提交年度审核申请，以确保 MDEL 继续有效。未能按时提交可能导致 MDEL 被取消，影响产品在加拿大的销售。

四、结语

在亚马逊加拿大站销售医疗器械，确保 MDEL 合规性是成功的关键。通过了解和遵循加拿大卫生部的监管要求，您可以顺利将产品推向市场，同时保护消费者的健康和安全。如果您需要专业指导，可以联系专业的合规服务提供商，以确保您的医疗器械符合亚马逊的所有卖家政策。

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