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新消息！英国 MHRA 医疗器械注册官费有变动，2026年4月生效！

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发布时间：2025-11-04 10:19:18

英国 MHRA 为落实英国财政部“管理公共资金”的成本回收原则，同时支撑 2025 年 6 月 16 日生效的上市后监管新规（SI 2024 No.1368），对医疗设备注册费用体系进行重大改革，将原本依赖政府拨款的上市后监测（PMS）工作成本，转为向制造商直接收费。

原

文

链

接

https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market#fees

一、核心调整

2025-26 财年：

PMS 仍由政府补贴，新注册产品继续缴纳原一次性注册费

2026-27 财年：

2026 年 4 月 1 日起实施 GMDN 2 级收费，政府仍补贴部分成本。新费用将完全替代原一次性注册费，企业无需再单独支付注册费用。

收费维度：从 “GMDN 5 级” 升级为 “GMDN 2 级”
生效时间：2026 年 4 月 1 日
收费标准：GMDN 2 级分类的预估年费为 300 英镑 / 个

2027-28 财年：

取消政府补贴，费用完全由企业承担（具体金额将提前公示）

二、对企业的影响

为帮助企业平稳过渡至新费用体系，MHRA明确了后续工作安排，企业需重点关注以下内容：

参与“产品数据清理”，避免多缴冤枉钱

MHRA 发现现有注册数据库中存在“过时产品”（如已退市但未注销的设备），计划启动专项清理工作：企业可免费注销过时产品，确保费用仅基于 “当前在售产品” 计算；清理后，整体计费基数将减少，最终年费金额可能低于 300 英镑（MHRA 将在清理后公示最终单价）。

核对产品的 GMDN 2 级分类归属

2026-27 财年的费用计算，将以“2026 年 4 月 1 日时企业注册产品的 GMDN 2 级分类数量”为准。建议企业提前梳理产品分类，确认是否存在跨分类情况，避免漏算或多算。

关注 “按比例补费” 规则

若企业在 2026 年 4 月 1 日后（即财年中途）新增产品，且该产品属于 “未缴费的 GMDN 2 级分类”，需按 “财年剩余天数”按比例补缴费用。

三、结语

MHRA 此次费用改革，既是落实成本回收原则、支撑新监管规的举措，也通过分阶段过渡、GMDN 2 级收费减轻企业负担。企业需及时清理产品数据、核对分类以做好准备，从长远看，这场改革不仅将强化 MHRA 上市后监测（PMS）能力、筑牢患者安全防线，更将通过清晰的监管规则与成本分摊机制，优化英国医疗器械市场生态，为全球企业（尤其是中国企业）持续拓展英国市场奠定更稳定的合规基础。

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