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马来西亚医疗器械新规落地！新加坡、泰国为新增认可机构！

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发布时间：2025-11-04 10:11:48

马来西亚医疗设备管理局（MDA）发布重磅公告，宣布对 2025 年第 1 号通函进行小幅修订并更名为《2025 年第 2 号医疗设备管理局通函》。该新规于 9 月 30 日正式生效，同时原 2025 年第 1 号通函同步废止。新规及配套文件的核心目标是简化跨境医疗设备的准入流程，同时明确合规评估的具体操作标准。

原

文

链

接

https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1655-pengumuman-surat-pekeliling-pihak-berkuasa-peranti-perubatan-bilangan-2-tahun-2025-penilaian-pematuhan-bagi-peranti-perubatan-yang-telah-diluluskan-pihak-berkuasa-negara-lain-yang-diiktiraf

一、核心调整

此次修订的核心内容是将新加坡 HSA 和泰国 TFDA 颁发的上市前批准文件纳入 MDA 认可范围。这意味着，获得这两个机构批准的医疗设备，无需重复完成全套审批程序，可通过 MDA 指定的验证流程完成合规性评估，大幅缩短进入马来西亚市场的周期。

二、指导文件解析

为配合新规实施，MDA 同步更新了配套指导文件《MDA/GD/0068—— 合规评估机构指南：通过验证开展合规评估》，明确了合规评估核心要求：

（一）适用范围：覆盖获认可境外机构批准的 B/C/D 类医疗器械的初始及再认证评估，A 类设备豁免 CAB 合规评估。

（二）评估路径：未获认可资质的设备走完全评估路径；已获认可且无安全问题的设备走验证评估路径。

（三）CAB 要求：需验证以下四个核心要素：质量管理体系、上市后监督系统、技术文档和符合性声明。

（四）资格要求：产品需获得至少一个 MDA 认可监管机构的批准。

三、MDA 认可的监管机构

除新增的新加坡 HSA 和泰国 FDA 外，MDA 认可的境外监管机构还包括：