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首页 > 资讯中心 > 重磅！墨西哥COFEPRIS发布行政简化协议：医疗器械审批提速，材料减负！
重磅！墨西哥COFEPRIS发布行政简化协议：医疗器械审批提速，材料减负！
点击量：1068
发布时间：2025-08-29 10:26:02
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2025年8月22日，墨西哥卫生部通过联邦健康风险防护委员会（COFEPRIS）发布《关于简化联邦健康风险防范委员会程序的协议》（刊登于墨西哥《联邦官方公报》DOF ），该协议对医疗器械、药品等相关产品办理注册的流程、优化材料、压缩审评时限做出系统性调整，并设置明确的过渡期与信息化要求。本文将简单为您介绍协议的核心内容。


原
文
链
接


https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5766390&fecha=22/08/2025#gsc.tab=0

一、合并与规范化流程



将COFEPRIS-04-001-A、COFEPRIS-04-001-B和COFEPRIS-04-001-C流程合并为“医疗器械卫生注册”。

将COFEPRIS-04-001-I、COFEPRIS-04-001-J和COFEPRIS-04-001-K流程合并为“低风险医疗器械卫生登记”。

将COFEPRIS-2022-022-001-A和COFEPRIS-2022-022-002-A流程合并为“医疗器械卫生注册延期”。

具体如下图所示（翻译仅供参考，详情请阅读原文）：

image.png

二、申请材料显著简化



以官方表格为准，普遍体现为：

（1）统一使用 FF-COFEPRIS-21（器械相关）/ FF-COFEPRIS-22（药品相关）等表格与缴费凭证；
（2）提交墨西哥官方标准的西班牙语标签/说明书草案及必要的技术资料（安全、质量与有效性信息）；
（3）GMP/ISO 等合规证书如由原产国当局或认可机构以电子方式签发，可仅提交可核查的访问路径或等效参照；
（4）境外制造时，仅当境外工厂与申请实验室不存在母子公司关系时，才需提交制造商代表函（carta de representación）；
（5）COFEPRIS不得要求其自身签发文件、简单复印件或本协议之外的额外材料；首次证明法人资格或变更法定代表人时，才需提交法律授权与身份证明；
（6）申请人须完整填报必填字段，表格由COFEPRIS官网发布。

具体如下图所示（翻译仅供参考，详情请阅读原文）：

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三、审评时限整体压缩



（1）COFEPRIS-04-060 医疗器械卫生注册

I类：30个工作日 → 20个工作日
II类：35个工作日 → 25个工作日
III类：60个工作日 → 35个工作日

（2）COFEPRIS-04-070 低风险医疗器械卫生登记

30个工作日 → 15个工作日

具体如下图所示（翻译仅供参考，详情请阅读原文）：

image.png
四、过渡与实施时间表



生效时间：自DOF刊登之日起30个工作日后生效并按本协议办理。

四类例外（延后生效）：

（1）药品卫生注册条件的重大修改；
（2）药品卫生注册的扩展；
（3）医疗器械卫生注册范围的扩展；
（4）面向医疗专业人员的医疗用品广告通知。

以上四类自刊登之日起180个工作日后生效，须等待COFEPRIS系统与平台完成调整。

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五、结语



本次COFEPRIS改革以“流程合并 + 材料减负 + 时限压缩”为主线，既提升办事确定性，也显著缩短上市周期。对企业而言，最直接的收益是审批周期显著缩短、重复资料大幅减少。未来在墨西哥的市场准入将更加高效和透明。
但同时，也意味着企业必须提前做好：

  • 电子证书与核验链接的准备
  • 西班牙语标签和说明书的统一标准化
  • 跨境注册战略的重新布局（尤其是依赖FDA等通道的企业）


可以说，本次COFEPRIS简化协议既是挑战，也是机遇。谁能率先适应新规，谁就能抢占墨西哥乃至拉美市场的先机。


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