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加拿大卫生部最新指南：如何判定医疗器械的申请类型？

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发布时间：2025-09-03 10:43:21

在加拿大医疗器械注册过程中，准确判定产品的申请类型至关重要。2025年8月，加拿大卫生部发布了最新《Guidance for determining medical device application type》（医疗器械申请类型判定指南），明确了“单一器械、器械家族、器械组、器械组家族、系统及体外诊断试剂盒”等六大类别的适用条件与示例。该指南为制造商提供了清晰的框架，帮助企业在制定注册策略时更高效、合规地完成申报，避免因路径选择不当而造成时间和成本的浪费。

原

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链

接

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

一、指南背景与目的

2025年8月，加拿大卫生部（Health Canada）发布了《医疗器械申请类型判定指南》。该文件旨在帮助制造商厘清何种情况下产品可作为“单一设备”申请，何种情况下可作为“家族”“系统”或“试剂盒”合并申请，从而提升申报效率，避免不必要的重复工作。

指南适用对象为同时受《Food and Drugs Act》（食品与药品法）和《Medical Devices Regulations》（医疗器械条例）约束的医疗器械，不适用于个别器械（如兽用器械）。

二、六大申请类型详解

1. 单一器械（Single medical device）

仅包含一个器械，可有不同包装规格。

示例：避孕套（8、12、20只包装），带普通电池的助听器。

若组件本身也是医疗器械（如导丝+导管），则不属于单一器械，应作为“系统”申请。

2. 器械家族（Medical device family）

相同制造商、设计、工艺和预期用途，仅在尺寸、颜色、形状等方面存在差异。

可通过代表型号进行“四角测试”覆盖全系列。

示例：不同屈光度的人工晶体、不同尺寸的骨板、颜色不同的助听器。

不属于家族的情况：不同光学设计的人工晶体、不同原理的超声设备。

3.器械组（Medical device group）

为特定目的而打包的一组器械（如手术包、急救包）。

组内器械不得单独销售，除非另行申请单品许可。

示例：骨科植入手术包，缝合手术包。

4. 器械组家族（Medical device group family）

由同一制造商生产，预期用途一致，仅在数量或组合上有所差异的多个器械组。

示例：不同组合的外科手术包系列、同一品牌下不同尺寸的血管支架套件。

5. 系统（System）

由多个组件构成，共同实现器械功能，需有统一的系统名称并建议体现在标签上。

示例：射频消融系统（发生器+电极+电源车）、分析仪与其专用试剂盒。

注意：同一制造商下的系统组件可兼容，但若组件来自不同制造商，应单独持证。

6. 体外诊断器械（IVDD）专属类型

单一IVDD：如单台分析仪、单支探针。

试剂盒（Test kit）：相同预期用途、相同设计和配方，仅在规格或平台差异上存在小变动。示例：不同包装规格的 HIV 快速检测试剂。

IVDD家族：如同一设计的血糖仪，品牌不同但用途一致。

IVDD系统：分析仪与专属试剂组合并且仅能彼此配套使用，可作为系统；若分析仪可支持多种非互相关联的检测，应分别申请。

特殊情况：血型/组织分型试剂、药物滥用检测、多分析物质控品等有专门合并申请路径。

三、特别注意

申请策略：制造商需在申请时提交结构判定的理由说明，引用法规条款，并在附信中阐明。

风险等级优先：若组合内存在不同风险等级的器械，应按最高等级要求提交资料。

标签要求：系统名称和各器械的device identifier 必须体现在最终许可证/授权书上。

重大变更：若家族内某型号变更未同步应用于其他型号，可能需单独申请新证。

四、结语

本指南的发布为企业进入加拿大市场提供了更清晰的路径。通过准确判定申请类型，企业不仅能节省时间与成本，还能提升审评通过率。对于结构复杂或存在疑问的产品，建议在递交前与加拿大卫生部保持沟通，确保申请策略合规有效。

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