2026 年 9 月 1 日，香港特别行政区政府卫生署医疗器械科更新了 2026 版医疗器械行政管理制度（MDACS）系列核心指南，涵盖 GN-01 制度概览、GN-04 认证评估架构、GN-07 进口商、GN-08 本地制造商、GN-09 分销商共 5 份核心文件，以及配套的 COP-01 至 COP-05 守则，全部于当日正式生效。这是香港 MDACS 体系本年度最重要的一次规则修订，标志着香港医疗器械行政监管在数字化、全链条合规、廉政风控等方面再次升级，对所有涉足香港市场的医疗器械生产企业、进口商、分销商、认证机构均有直接影响。
重要提示：9 月 1 日前已经在 MDIS 提交的表列申请，无需重新提交整套申请；后续补正、续期及新申请则需按照新版指南要求执行。
GN-09:2026 (C) 《医疗器械分销商表列事宜指南》：明确香港境内医疗器械分销商的表列标准、经营场所要求、追溯与回收管理等义务。
9 月 1 日前已经在 MDIS 提交的表列申请，无需重新提交整套申请；针对原有卷宗内产品技术资料的补正，沿用 GN02/GN06 原有规则，不受 9 月 1 日 GN01/04/07/08/09 修订影响；
若卫生署后续提出和本次新版指南相关的机构主体、进口商 / 分销商、廉政合规、电子文件相关新增缺陷要求，则需要按新版 GN/COP 要求提交资料。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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