越南 9 月 11 日正式启用海牙认证!告别使馆双认证!
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发布时间:2026-09-04 13:44:48
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越南 2025 年 12 月 31 日向荷兰外交部(公约保管方)递交海牙公约加入书,2026 年 9 月 11 日正式生效。今日为越南驻华使馆受理医疗器械注册文件领事双认证的最后收件日,越南已经出台国内落地法令《第 293/2026/NĐ‑CP 号政府令》为本政策提供国内法律支撑。自此中越之间公文书可使用 Apostille 附加证明书,告别传统使馆双认证。




https://m.thuvienphapluat.vn/van-ban/linh-vuc-khac/Nghi-dinh-293-2026-ND-CP-thuc-thi-Cong-uocmien-hop-phap-hoa-giay-to-cong-cua-nuoc-ngoai-716104.


一、政策基本背景



越南已于 2025 年 12 月 31 日向公约保管方荷兰外交部递交加入书,按照公约规则,2026 年 9 月 11 日起正式对越南生效。越南政府在 2026‑07‑23 正式颁布第 293/2026/NĐ‑CP 政府令(Nghị định 293/2026/NĐ‑CP),该法令同样自 9 月 11 日实施,是越南执行海牙 Apostille 公约的国内直接法律依据,法令明确了 Apostille 签发主管机关、受理流程、过渡期规则、文件核验机制、电子 Apostille 等全部落地细则

生效之后: 中国出具的公文书,做完公证 / 商事证明和中国外办附加证明书(Apostille 海牙认证),即可直接提交越南药监,不再需要越南驻华使馆领事盖章。
重要醒:今日为越南驻华使馆受理领事双认证文件最后收件日,9 月 11 日公约生效起使馆不再受理新的商业文件领事认证申请。9 月 11 日前未递交使馆的文件,无法再走传统双认证通道;提前办理海牙认证,在生效日前提交越南药监也会直接退件,直接耽误注册进度。
补充普:海牙认证(Apostille 附加证明书)只核验文件签字、公章真实性,不对文件内容做审核,产品本身依旧需要满足目标国法规要求。

越南法令明确过渡期规则:
9 月 11 日前已经办结的领事认证文件,在越南继续有效,接收机关不得强制企业补办 Apostille;
9 月 11 日前已经受理、尚未办结的领事认证申请,可继续按旧流程办结;
自 9 月 11 日起,来自海牙成员国、带有有效 Apostille 的公文书,免除越南领事双认证手续。
二、受影响的文件



越南医疗器械注册、备案、清关流程中,以下中国出具文件均需要做认证,新政全部适用:
自由销售证书 CFS(越南注册核心刚需文件);
NMPA 医疗器械注册证 / 备案凭证;
生产许可证、营业执照;
制造商授权书 LOA(授权越南本地代理);
ISO13485 证书(贸促会商事证明书版本);

重点:CE 证书、国外机构颁发的 ISO13485 等境外证书,不能在中国做海牙认证,需要回到证书签发国办理 Apostille,很多企业容易在此踩坑。
三、新旧流程对比




新政带来三大红利:
时间大幅压缩:去掉使馆环节,文件认证周期从 2‑4 周压缩至一周左右,加速产品越南注册上市节奏。 
成本下降:省去越南驻华使馆官费,批量办理多份注册文件时,降本效果尤为明显。 
一份多同一份海牙认证文件,还可以用于其他海牙公约成员国申报,方便企业做多国布局。
四、医疗器械企业必须警惕 4 大风险点



(一)过渡期卡点风险(最高发)
9 月 11 日之前递交越南注册的全部材料,必须走使馆双认证,海牙认证不予受理。如果你的注册申报卡在 9 月上旬,稳妥优先,直接继续做传统双认证,不要赌海牙生效。

(二)海牙认证≠免除越南本地合规义务
海牙仅解决文件跨境效力,不会豁免越南医疗器械全套准入要求:
外文文件依旧强制需要越南语翻译 + 翻译件公证;
依旧必须配备越南本地持证注册代理人;
产品依旧需要完成越南 MOH 注册 / 备案,完成技术文件提交、风险分类、体系合规等全部流程。

(三)境外证书不能在国内办理海牙
CE 证书、海外发证 ISO13485,国内无法出具 Apostille,需要在证书签发国办理,不要白跑国内外办。

(四)政策落地实操不确定性
虽然公约 9 月 11 日法律层面生效,但越南药监局内部系统、办事人员存在过渡期适配风险。
实操建议:9 月 11 日后首次提交,务必提前和你的越南本地代理确认药监是否已经全面接纳海牙文件,避免系统未同步导致退件。
五、医疗器械企业实操行动指南



近期就要提交越南注册:继续执行传统使馆双认证,保障申报稳妥,不要冒险办理海牙。
计划 9 月中下旬之后申报:可等待 9 月 11 日生效后,办理中国外交部附加证明书,压缩认证周期。
文件提前规划:CFS、授权书、注册证等核心文件,预留 7‑10 个工作日的认证时间,临近申报截止再办理极易延误。
区分文件来源:中国出具文件在国内办理海牙;境外机构出具证书,回到签发国办理 Apostille。
联动本地代理:所有文件格式、翻译要求,提前和越南持牌代理对齐,避免格式不符被驳回。
六、结语



越南加入海牙公约,是中国医疗器械企业布局东南亚的重大利好,解决了长期困扰大家的文件认证慢、成本高的痛点。 但政策红利不等于合规躺平,过渡期的时间卡点、本地法规强制要求,依旧需要高度重视。吃透规则,才能真正把政策红利转化为产品出海的效率优势。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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