加拿大医疗器械标签 10 项强制信息及双语要求解读
点击量:7
发布时间:2026-10-14 10:50:07

图片


海外医疗器械出口,标签合规是准入第一道关卡。不少厂家在进军加拿大市场时,常常因为标签信息缺失、语种不满足要求,导致产品清关受阻,延误上市。今天带大家拆解加拿大医疗器械法规 SOR-98-282 中关于标签的核心条款,理清必填信息、语种规则与特殊补救方案。


一、基础强制标签信息



加拿大法规明确:任何人不得进口或销售医疗器械,除非产品标签完整标注以下全部信息:
  1. 器械名称
  2. 制造商名称及地址
  3. 器械标识:如果属于系统、检测试剂盒、器械组、器械系列,组成部件也需要对应的标识
  4. Ⅲ/Ⅳ 类器械:控制编号(重点提醒:此为标签版本号,并非注册证号,很多企业容易混淆出错。)
  5. 包装内容物说明:当包装内物品无法肉眼识别时,需要注明规格、净重、长度、体积或者件数。
  6. 无菌标识:拟以无菌状态上市销售,必须标注无菌字样。
  7. 有效期:由制造商按照整套产品中最短预期寿命的组件来确定。
  8. 适用病症、用途与性能参数:如果目标使用者无法直观知晓器械用途,必须标注;性能参数是正确使用器械必需项时,也需要一并标注。
  9. 使用说明(两类豁免场景:装饰性角膜接触镜;无需说明书即可安全且有效使用的其他医疗器械。)
  10. 特殊储存条件:器械适用的储存要求。

标签基础要求:所有信息必须清晰易读、持久牢固、醒目呈现,使用目标使用者易于理解的表述。
二、标签不合规的补救方案



如果进口时标签暂不符合法规要求,不是直接禁止进口,加拿大法规设置了重新贴标的通道,但有严格时限与通知义务:
进口商持有进口经营许可证,向部长提交预先通知;若无许可证,则由制造商提交预先通知。
硬性时限:进口之日起 3 个月内,完成符合法规要求的重新贴标,并且必须在销售产品之前完成。
若委托第三方在加拿大境内代为重新贴标,制造商需要以书面形式告知部长,负责贴标的人员名称。

注意:该条款仅为临时补救措施,优先建议出厂标签直接满足加拿大法规,避免境内二次贴标带来额外成本与管控风险。
三、其他要点



(一)面向普通公众销售产品的包装规则
面向普通大众销售的器械,必须标注在外包装上,且正常销售场景下可以被看到。
例外:外包装尺寸过小,无法完整容纳全部信息时,使用说明可以随器械附带,不必印刷在外包装,也不需要在销售时直接可见。

(二)双语要求
一般情况:法规第 21 条要求信息,至少英文或法文其中一种即可。若仅提供单语种说明书,采购方提出要求后,制造商需要尽快提供另一官方语言版本。
重点:面向普通公众销售的医疗器械,必须同时使用英文和法文双语标注!
这是很多出口企业最容易踩雷的地方。B 端专业渠道器械和面向普通消费者零售器械,语种要求完全不一样,选型做标签时务必要区分销售渠道。
四、结语



加拿大医械标签规则细节多,面向普通公众销售产品的英法双语要求、Ⅲ/Ⅳ 类器械控制编号,都是高频踩坑点。把标签合规前置,才能降低出海风险,顺利叩开加拿大市场大门。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
BREAK AWAY
往期推荐


一文讲透加拿大医械申请类型(上):Single/Family/Group/System判定规则详解
一文讲透加拿大医械申请类型(下):Single/Family/Group/System判定规则详解



Wiselink秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、保健品、化妆品、食品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。





Wiselink-全球布局








知汇医疗咨询 (深圳) 有限公司简称 Wiselink CN,隶属于 Wiselink Group。Wiselink Group 总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在美国、英国、西班牙、瑞士、新西兰、巴西、日本、韩国、新加坡、马来西亚、越南、泰国、印尼、中国和中国香港设有 15 家全资子公司。

Wiselink 秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、保健品、化妆品、食品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


中国服务热线:400-1168-120

集团总部

Wiselink Group

Level 25 100 Mount Street,North Sydney,NSW Australia 2060


西班牙子公司
WISELINK MEDICAL SL
C/ ORENSE 10 1º - OFICINA 13, MADRID, MADRID

瑞士子公司
Wiselink Medical (Switzerland)limited
Baarermattstrasse 8B 6340 Baar Schweiz

巴西子公司
WISELINK MEDICAL LTDA
R PEREIRA BUENO, 864 - CENTRO, PIRASSUNUNGA-SP*


美国子公司

Wiselink Medical Inc

666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530


英国子公司

Wiselink Medical (UK) Limited

37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB


泰国子公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110


新西兰子公司

Wiselink Medical (New Zealand) Limited

11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ


日本子公司

株式会社Wiselink Japan

〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室


越南子公司

Wiselink Medical Company Limited

Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam


新加坡子公司

Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.

(SG) 08-07,175A, Bulington Square,Bencoolen Street 189650 Singapore


印尼子公司

WISELINK MEDICAL INDONESIA

Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26,
RT000,RW000,CENGKARENG TIMUR,CENGKAR ENG,3173,31,11730


韩国子公司

주식회사 와이즈링크코리아

서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)


马来西亚子公司

WISELINK MEDTECH SDN. BHD.

OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA


中国香港子公司

知匯醫療(香港)有限公司

Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited

香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室

Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong


中国子公司

知汇医疗咨询(深圳)有限公司

深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室

官网:http://www.wiselinkchina.com




▌作者:WISELINK

▌说明:WISELINK原创发布,转载请注明以上信息

▌本文仅代表作者个人分析总结,仅供参考。如需原文链接,请后台私信小编获取

联系我们
填写表单
无论是寻求更多信息还是准备与我们合作,我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息,获取全球最新法规资讯。