澳洲药品管理局（TGA）于 2026 年 5 月 20 日正式更新发布《不符合 UDI 相关基本原则的医疗器械进口、供应或出口许可申请指南》！医疗器械 IIb 和 III 类将在今年 7 月 1 日强制实施 UDI，若制造商一时半会无法满足 UDI 要求，可以申请 TGA 发的特批通道，7 月 1 日后即可合法上市。该政策为出口澳洲的医疗器械企业送上合规利好，助力降低准入成本、加速市场布局。
https://www.tga.gov.au/resources/resources/user-guide/completing-application-consent-import-supply-or-export-medical-devices-do-not-meet-udi-related-essential-principles
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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