澳门 ISAF | 医疗器械注册核心要点速览
点击量:6
发布时间:2026-05-22 17:08:09
图片


澳门 ISAF 是澳门特别行政区医疗器械法定主管监管机构,统筹辖区内医疗器械全流程监管工作,依照本地相关法规实行四级风险分级管理,主要负责医疗器械分类界定、产品注册备案、经营资质审批、市场监督及不良事件监测等工作。


一、风险等级分类



按风险由低到高分为 I、IIa、IIb、III 类,采用差异化准入与监管要求。

二、注册流程



结合澳门特区第 12/2025 号法律《医疗器械监督管理制度》和第 11/2026 号行政法规《施行细则》以及产品分类和进口预许可通知,一个完整的澳门医疗器械全生命周期合规流程不仅包含核心的注册与备案,还必须包含上市前的产品分类以及产品通关时的进口预先许可。 如属在外地制造的医疗器械,为在澳门特别行政区注册或备案,须在外地已注册或取得销售许可。
三、产品分类申请



由于不同风险等级的器械适用完全不同的准入制度,申请人在开启合规程序前,必须明确产品的法定属性与风险分级。

(一)评估路径
自主初评:申请人可通过商社通平台进入药监局的产品分类服务(药监范畴)评估系统,对产品属性及风险分级进行线上初步评估。
官方正式分类:若产品属性模糊或属于创新型器械,须正式向药监局提出产品分类申请。(创新医疗器械注册后六年内,其产品研究、临床评价及临床试验的数据受到保护)

(二)办理资格与递交文件
申请主体:无特定限制,可由拟进口商或相关利益方提出。
核心资料:填妥的《产品分类申请书》、产品包装、标签、说明书正本以及产品全成份、工作原理或核心技术资料。

(三)官方判定
药监局根据提交的实质资料进行分析,出具官方的分类结果判定(约 18 个工作日完成),明确该产品是否属于医疗器械,并界定其风险级别。
四、分级备案与注册



(一)I 类与 IIa 类医疗器械:备案
适用于风险程度较低、且已在澳门以外地区获得上市许可的医疗器械。 
(1)正当性要求(申请主体):须由符合《外贸法》规定的外贸经营人提出。 
(2)形式审查流程
资料递交:提交专属表格,附同产品名称、标签、说明书(至少以中文、葡文或英文书写)式样及原产地上市证明等。 
时限与审查:药监局在接获申请后 5 个工作日内完成形式审查。
结果:资料齐备后予以存档备查,向申请人发放《备案通知书》。
生命周期变更:若日后变更技术要求、标签或说明书,备案人须至少提前 5 个工作日书面通知药监局。

(二)IIb 类与 III 类医疗器械:注册
适用于中高风险及高风险医疗器械,药监局对其进行严格的安全性与有效性实质审查。
(1)正当性要求(申请主体):申请人必须持有药监局发出的医疗器械进出口及批发准照,或依法持有的药事/中药进出口及批发牌照。
(2)前置技术咨询(特指创新型器械):在研发或准备阶段,申请人可向药监局申请技术咨询,药监局将听取专家委员会意见后提供研究方案建议。
(3)实质审评流程
初审(形式审查):药监局自收到申请之日起 20 个工作日内完成形式审查。
专家审评(实质审查):卷宗移交法定的《医疗器械审评专家顾问委员会》。由具备 10 年以上专业经验的专家组进行技术评定,就安全性、临床评价数据及质量可控性发表约束性意见。 
资料补正:药监局可根据审评需要,要求申请人在限定时间内补正文件或补充技术资料。
批准发证:审查通过后,由药监局局长签发《医疗器械注册证明书》。 
IIb 类医疗器械注册所需时长:70 个工作日
III 类医疗器械注册所需时长: 100 个工作日
(基于申请的复杂程度或其他合理理由,药物监督管理局局长可例外延长上款规定的期间最多 45 个工作日,并应在原定期间届满前将之通知申请人。)
生命周期变更:注册持有人须至少提前 20 个工作日以书面形式通知药物监督管理局更改下列医疗器械的注册资料:标及说明书式样;涉及注册的行政资料;根据医疗器械上市后评价结果对医疗器械进行不涉及实质性功能变动的改进;不涉及医疗器械的质量、有效性或安全性的其他资料。
(4)后续效期管理
注册有效期 5 年。注册持有人必须在注册证明书有效期届满前的 90 日至 180 日内提出续期申请。并且,任何涉及产品质量、安全或有效性核心要素的变更,必须获得药监局的预先许可后方可实施。
五、进口预先许可申请



在产品成功取得《备案通知书》或《注册证明书》后,每次实际货物进口通关前,还必须履行商贸管制的预先许可程序。

(一)办理时限
必须在正式向海关申请医疗卫材产品的进出口准照(Licença)之前,先向药监局办妥进境预先许可。
(二)办理资格
申请商号必须持有由澳门经济及科技发展局发出的受管制外贸活动登记。
(三)申报手续与文件
首次进口申报:除填写专属的《预先许可申请书》外,必须递交该批次产品的外包装样本及最终版说明书,药监局将核对该信息是否与第二阶段的注册/备案档案一致。
常规进口申报:后续每次进口时,只需填妥并递交对应的《预先许可申请书》及随附装箱单证。
(四)通关放行
获批《进境预先许可证明》后,方可结合进出口准照完成货物的法定清关程序并进入澳门市场流通。
六、注意事项



在本法律关于注册或备案的规定对各类别医疗器械产生效力之日已流通的医疗器械,在下列期间视为处于过渡期状况:
IIb 类与 III 类:2026.7.1-2029.6.30
IIa 类:2027.7.1-2030.6.30
I 类:2029.7.1-2032.6.30

处于过渡期状况的医疗器械可继续被制造或进出口,又或在澳门特别行政区流通。对处于过渡期状况的医疗器械,相关利害关系人须在过渡期届满前至少一年,根据本法律的规定申请注册或进行备案,否则,过渡期届满后相关医疗器械不得在澳门特别行政区流通。

BREAK AWAY
往期推荐


香港医疗器械 GN-00 指南 2026 修订版生效!核心变更全解析!
澳洲 TGA 新规落地!UDI 不合规医疗器械进口审批简化 !



Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。





Wiselink-全球布局










知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


中国服务热线:400-1168-120

集团总部

Wiselink Group

Level 25 100 Mount Street,North Sydney,NSW Australia 2060


爱尔兰子公司

Wiselink Medical (lreland) Limited

Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland


西班牙子公司
WISELINK MEDICAL SL
C/ ORENSE 10 1º - OFICINA 13, MADRID, MADRID

巴西子公司
WISELINK MEDICAL LTDA
R PEREIRA BUENO, 864 - CENTRO, PIRASSUNUNGA-SP*


美国子公司

Wiselink Medical Inc

666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530


英国子公司

Wiselink Medical (UK) Limited

37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB


俄罗斯子公司

Limited Liability Company "Wiselink Rus"

440004, Пензенская область, г. о. город Пенза, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1В


泰国子公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110


新西兰子公司

Wiselink Medical (New Zealand) Limited

11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ


日本子公司

株式会社Wiselink Japan

〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室


越南子公司

Wiselink Medical Company Limited

Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam


新加坡子公司

Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.

(SG) 08-07,175A, Bulington Square,Bencoolen Street 189650 Singapore


印尼子公司

WISELINK MEDICAL INDONESIA

Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26,
RT000,RW000,CENGKARENG TIMUR,CENGKAR ENG,3173,31,11730


韩国子公司

주식회사 와이즈링크코리아

서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)


马来西亚子公司

WISELINK MEDTECH SDN. BHD.

OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA


中国香港子公司

知匯醫療(香港)有限公司

Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited

香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室

Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong


中国子公司

知汇供应链服务(深圳)有限公司

深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室

官网:http://www.wiselinkchina.com




▌作者:WISELINK

▌说明:WISELINK原创发布,转载请注明以上信息

▌本文仅代表作者个人分析总结,仅供参考。需原文链接,请后台私信小编获取

联系我们
填写表单
无论是寻求更多信息还是准备与我们合作,我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息,获取全球最新法规资讯。