FDA 510(k) 第三方审查是 FDA 官方推出的高效审批通道。本文为大家整理最新的官方认可 510(k) 第三方审查机构完整名单，同时详解第三方审查规则、适用产品范围、申报避坑要点，建议收藏备用！
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/accredit.cfm?party_key=11#top
很多企业申报踩坑，核心原因是不清楚产品是否适配第三方审查通道。FDA 明确规定，第三方审查仅针对指定低、中风险医疗器械，高风险品类必须由 FDA 官方审核。
具体适用产品清单详见：FDA 510 (k) 第三方评审产品清单！可缩短近18周！
以 FDA 官方认可评审机构 GQRS 的标准化审评体系为例进行拆解，GQRS 作为 FDA 官方认可的第三方评审机构，整套审评体系严格对标 FDA 法规要求，采用交互式审核模式优化流程效率，各核心环节的时效优势与传统 FDA 审评形成明确对比，具体节点如下：
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
Wiselink-全球布局
知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
中国服务热线：400-1168-120
集团总部
Wiselink Group
Level 25 100 Mount Street，North Sydney，NSW Australia 2060
爱尔兰子公司
Wiselink Medical (lreland) Limited
Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland
美国子公司
Wiselink Medical Inc
666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530
英国子公司
Wiselink Medical (UK) Limited
37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB
俄罗斯子公司
Limited Liability Company "Wiselink Rus"
440004, Пензенская область, г. о. город Пенза, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1В
泰国子公司
Wiselink Medical (Thailand) Company Limited
Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110
新西兰子公司
Wiselink Medical (New Zealand) Limited
11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ
日本子公司
株式会社Wiselink Japan
〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室
越南子公司
Wiselink Medical Company Limited
Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
新加坡子公司
Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.
(SG) 08-07,175A, Bulington Square，Bencoolen Street 189650 Singapore
印尼子公司
WISELINK MEDICAL INDONESIA
Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26，
RT000，RW000，CENGKARENG TIMUR，CENGKAR ENG，3173，31，11730
韩国子公司
주식회사 와이즈링크코리아
서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)
马来西亚子公司
WISELINK MEDTECH SDN. BHD.
OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA
中国香港子公司
知匯醫療(香港)有限公司
Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited
香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室
Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong
中国子公司
知汇供应链服务（深圳）有限公司
深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室
官网：http://www.wiselinkchina.com
▌作者：WISELINK
▌说明：WISELINK原创发布，转载请注明以上信息
▌本文仅代表作者个人分析总结，仅供参考。如需原文链接，请后台私信小编获取
