干货!韩国医疗器械注册及清关全流程指南!
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发布时间:2026-05-13 16:49:16
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对于想要进军韩国医疗器械市场的中国企业来说,合规注册与高效清关是两道必须跨越的门槛。韩国 MFDS 对医疗器械的监管体系严格且完善,任何环节的疏漏都可能导致产品无法按时上市,甚至产生额外成本。


一、前期准备



在货物实际进口之前,必须先完成 MFDS 的产品注册和韩国良好生产规范(KGMP)审查,这是所有进口医疗器械的前置条件。

(一)必备主体:韩国持证人(KLH)
所有进口医疗器械必须指定一名韩国境内注册的企业作为持证人(Korea License Holder, KLH),该企业需要:
拥有有效的医疗器械进口许可证;
全权负责产品注册、KGMP 申请、售后监测及海关环节的进口通报;
作为韩国监管部门的唯一对接主体,承担产品全生命周期的合规责任;

(二)技术文件语言要求
提交给 MFDS 的技术文件必须翻译成韩文,但原始英文技术数据和支持文件通常会被监管部门直接接受,无需额外翻译确认,这一点可以大大节省企业的准备时间。

(三)分级 KGMP 审查制度
韩国根据医疗器械的风险等级,实行差异化的审查机制:
Class II(低风险):通常由 MFDS 授权的第三方机构(如 KTL、KTR)进行审查
Class III(中高风险):由 MFDS 下属的医疗器械审查部联合第三方机构进行严格审查
Class IV(高风险):由 MFDS 下属的数字医疗器械审查部联合第三方机构进行最严格的审查
只有成功获得 MFDS 颁发的产品许可证(Product License) 后,才能进入实际的货物进口阶段。
二、核心环节



拿到产品许可证后,就可以启动进口清关流程。韩国海关实行电子化通关,所有主要环节都通过官方系统完成。

第一步:申请进口许可(Import License)
进口商首先需要登录韩国医疗器械产业院(KMDIA)系统,录入产品的注册证号、型号、批号以及预计到货信息。KMDIA 工作人员会验证进口商是否持有有效的 MFDS 许可证,验证通过后才能进入下一步。

第二步:获取标准通关预审报告
这是韩国医疗器械清关的特有环节,审核通过后,系统会生成一个电子编码 HS Code 和预审报告(用于绑定身份证和身份关系),该报告是后续所有海关清关环节的必要条件。

第三步:报关与查验(UNI-PASS 系统)
所有报关手续都通过韩国海关的 UNI-PASS 电子平台进行申报。
必备核心单据:商业发票(Invoice)、装箱单(Packing List)、提单(B/L)、原产地证明(C/O,若适用 FTA 协定)。
海关核验重点:海关会核对 KMDIA 的通关报告,对于高风险或抽验到的货物,会进行物理查验,重点检查标签(Labeling) 是否符合韩国法律要求(需有韩文标识),以及许可证号、进口商信息等是否一致。

第四步:税费缴纳
韩国对进口医疗器械统一征收10% 的增值税(VAT),企业可以选择提前缴纳或通关后缴纳,提前缴纳可以加快货物放行速度。

第五步:货物放行与海关流程总览
完整的海关物理流程如下:
港口进港 → 货物理货 → 进入保税区 → 进口申报 → 海关查验/免检 → 屏幕监控 → 清关条件审核 → 缴纳税费 → 清关批准/申报受理 → 货物放行

三、增值攻略



利用中韩自由贸易协定(FTA)可以大幅降低进口关税,这是企业降低成本的重要途径。以下是完整的申请流程:
FTA 缔约方确认:在韩国海关厅(KCS)的 FTA 门户网站上提供 FTA 伙伴方信息
韩国 HS 编码确认:获取准确的 HS 编码分类解释、咨询和信息服务
优惠关税待遇确认:在 KCS 的 FTA 门户网站上查询出口时的优惠税率,提前了解可享受的 FTA 利益
签订进口合同:重要提示:合同中必须明确规定与优惠关税相关的任何损害赔偿责任
接收货物:确保货物符合直接运输规则,若出现直运相关问题可寻求支持和解释
准备支持文件:提前准备好所有必要文件,以便应要求提交,加快清关流程
进口时申请优惠关税:在线填写优惠声明,无需现场访问即可申请优惠关税
进口后补申请优惠关税:若进口时未申请,可在进口申报受理后 1 年内在线补申请
记录保存:按 FTA 咨询要求履行记录保存义务
原产地核查准备:通过与 FTA 伙伴国签订原产地核查谅解备忘录,避免不必要的检查
四、通关后监管要点



货物放行并不意味着流程结束,韩国对医疗器械的后续监管同样严格:
入库检验:货物放行后,必须存放在符合要求的保税库或进口商仓库中,不得随意存放。
质量验收:进口商必须根据产品的设备主记录(DMR) 进行质量验收,并将验收记录保存 5 年,以备 MFDS 检查。
UDI 绑定与追溯:必须在医疗器械安全信息系统(NIDS) 中登记唯一器械标识(UDI)信息。在产品销售后一个月内,向系统报告产品流向,这是韩国实现医疗器械全生命周期追溯的核心要求。
五、结语



韩国医疗器械市场潜力巨大,但监管体系的专业性和严谨性要求企业必须提前做好充分准备。从前期的注册合规,到中期的清关流程,再到后期的监管要求,每一个环节都需要精准把控。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!


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