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欧盟 PPWR 8 月 12 日起正式实施！你的包装合规了吗？

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发布时间：2026-08-07 11:01:25

2024 年 12 月 19 日，欧盟正式通过《包装与包装废弃物法规》（Regulation (EU) 2025/40，行业简称 PPWR），对于医疗器械出海企业而言，PPWR 既针对医械产品的特殊性设置了多项专属豁免，也在有害物质、包装减量化、延伸生产者责任、物流包装循环等维度提出了通用强制要求。

原

文

链

接

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/40/oj/eng

一、PPWR

2024 年 12 月 19 日，欧盟正式通过《包装与包装废弃物法规》（Regulation (EU) 2025/40，行业简称 PPWR），并于 2025 年 1 月 22 日在欧盟官方公报发布，将替代实施近 30 年的 94/62/EC 指令，成为欧盟包装领域全新的顶层监管规则。特别需要注意的是，自 2026 年 8 月 12 日起，这部全新的欧盟法规将正式适用。

PPWR 是欧盟循环经济框架下的核心立法，覆盖所有投放欧盟市场的包装及包装废弃物，无论材质、用途，从销售包装、组合包装到运输包装、电商包装全部纳入监管，核心目标是实现包装全生命周期的环境管控：2030 年实现所有包装可回收，设定强制可回收性能等级；塑料包装强制添加再生料，推动二次原料闭环；严控包装过度化，限制空置率与不必要包装；全面落地延伸生产者责任（EPR），由生产者承担包装废置成本。

法规将于 2026 年 8 月 12 日正式实施，部分要求分节点实施，自 8 月 12 日起所有包装原则上需具备可回收性；2030 年起需满足统一的可回收设计技术标准，2035 年需实现规模化回收。医疗器械包装并非全品类豁免，仅特定高风险包装可享受针对性宽限。

二、医械行业专属豁免要求

考虑到医疗器械的无菌屏障、生物相容性、质量稳定性等特殊需求，PPWR 明确对接触敏感型医械包装豁免了最核心的两项强制要求，企业可重点对照确认。

（一）可回收性等级要求豁免

根据法规 Article 6(11)，以下包装无需满足 2030 年起的 A/B/C 可回收性能等级要求，也不受 2038 年包装必须达到 B 级以上方可上市的限制：

符合欧盟 MDR 法规（EU 2017/745）的接触敏感型医疗器械塑料包装；

符合欧盟 IVDR 法规（EU 2017/746）的体外诊断器械接触敏感塑料包装；

用于危险品运输的医械包装。

简言之，直接接触无菌器械、高风险器械，承担无菌屏障功能的内包装，无需为了满足可回收性牺牲产品安全性能。

（二）塑料包装再生料含量要求豁免

根据法规 Article 7(4)，以下塑料包装无需强制满足再生料占比要求（2030 年非接触塑料包装 35%、接触敏感 PET 包装 30% 等阶梯目标）：

医疗器械、研究用器械、临床试验用器械的接触敏感塑料包装；

体外诊断器械的接触敏感塑料包装；

用于保障药品质量的外包装。

这一豁免的核心逻辑是：消费后再生料可能引入未知杂质与污染风险，无法保障医械包装的生物相容性与洁净度要求，因此不做强制配比。

（三）包装标签要求有条件豁免

根据法规 Article 12(11)，医疗器械的内包装与外包装，若因 MDR/IVDR 规定的强制标签信息已占满包装空间，则可豁免欧盟统一的材质分类标签要求。仅由专业终端用户在医疗 / 工业场景中使用的医械 / IVD 包装（如医院集中采购的大包装、临床专用耗材包装），完全无需加贴消费者分类标签。这对小尺寸、高信息密度的植入类、耗材类医械包装是重要利好，优先保障器械安全与监管标签的完整性。

三、通用要求必须遵守

豁免仅覆盖接触敏感的功能性内包装，外包装、运输包装、电商零售包装、配件包装等非接触类包装，均需完整遵守 PPWR 的通用规则，以下几项对医械行业影响最为直接：

（一）全品类重金属管控

PPWR 对所有包装（含医械全层级包装）设置了通用有害物质限值：铅、镉、汞、六价铬四种重金属总浓度不得超过 100 mg/kg。此外，若医械包装涉及食品接触场景（如口服类器械、营养配套产品包装），2026 年 8 月 12 日起将执行严格的 PFAS 限制：单项 PFAS 浓度不超过 25 ppb，总和不超过 250 ppb。

行业影响：传统包装油墨、胶水、涂层、色母粒是重金属高发区，企业需向上游供应商明确限值要求，更新采购技术规范，索要材质检测报告与合规声明，避免因包装辅料不达标导致产品被扣。

（二）包装最小化

PPWR 从设计与空置率两个维度约束过度包装：

设计层面：2030 年起，所有包装的重量、体积必须缩减到满足功能的最小值，禁止设置虚假底部、双层壁、多余层数等仅用于夸大产品体积的设计；

空置率层面：组合包装、运输包装、电商包装的空占比不得超过 50%，气泡膜、泡沫粒、海绵等填充材料全部计入空置空间。

行业影响：医械电商零售包装、多件组合的批发包装、大型设备的运输包装，都需要重新核算空占比，优化内部缓冲结构；礼盒类、促销类包装尤其需要警惕过度包装风险。

（三）禁用包装格式

2030 年起，PPWR 附件 V 列明的包装格式将禁止投放欧盟市场，其中与医械物流高度相关的包括：发泡聚苯乙烯（EPS/XPS）类食品接触容器；塑料泡沫填充颗粒（缓冲填充物）；多联塑料包装提环等。

行业影响：目前大量器械运输使用 EPS 泡沫作为缓冲衬垫，企业需提前规划替代方案，如纸浆模塑、蜂窝纸板、可复用缓冲结构、充气缓冲袋等，避免 2030 年节点前出现材料断档。

（四）延伸生产者责任（EPR）

PPWR 强化了欧盟各国的延伸生产者责任制度：

所有将包装（含产品附带包装）首次投放欧盟市场的生产者 / 进口商，必须在对应成员国的生产者登记册完成注册；生产者需承担包装废弃物的收集、分类、处理全流程成本，通常通过加入生产者责任组织（PRO）缴费履行义务；电商平台将核验卖家的 EPR 注册信息，未合规产品禁止上架。

行业影响：医械企业无论规模大小，只要带包装进入欧盟市场，就需要明确 EPR 责任主体 —— 自行清关出口的企业属于生产者范畴，需自行注册；通过欧盟进口商销售的，责任通常由进口商承担，但成本最终会传导至生产端。

（五）运输包装复用

PPWR 对运输包装设置了强制复用目标，2030 年起正式生效：

企业使用的托盘、塑料周转箱、中转箱、桶等运输包装，至少 40% 为可复用包装并纳入正式复用体系；

企业内部厂区之间、关联企业 / 合作企业之间的运输包装，必须全部使用可复用包装。

纸箱、危险品运输包装、直接接触产品的柔性包装不在强制范围内。

行业影响：医械企业的厂内物流、区域仓配环节的一次性塑料周转箱、一次性托盘，需要逐步替换为可清洗、可循环的复用包装体系，匹配长期合规要求。

四、医械出海企业合规建议

PPWR 设置了过渡期，但包装供应链的调整、合规体系的搭建需要周期，建议企业从以下 6 个方向提前布局：

全品类包装盘点，明确合规边界：梳理全产品线的包装层级（内包装 / 中包装 / 外包装 / 运输包装 / 电商包装），结合 MDR 分类与产品接触属性，逐一标记可豁免品类与必须合规品类，既避免一刀切增加不必要成本，也防止漏项导致合规风险。

升级供应链要求，锁定有害物质合规：向包装供应商明确 PPWR 的重金属限值、PFAS 限制要求，更新采购合同中的技术条款；针对高风险的油墨、胶水、涂层辅料，要求供应商提供检测报告与合规声明。

启动包装减量化优化：针对电商包装、运输包装测算当前空占比，优化内部结构与缓冲方案，减少不必要的包装层数；大型设备包装优先采用定制化、可折叠的轻量化设计，在满足防护要求的前提下匹配减量化要求。

落实 EPR 合规主体：梳理欧盟销售模式，确认 EPR 责任承担方；若需自行注册，提前对接目标成员国的生产者责任组织（PRO），了解注册流程、费用标准与申报要求，避免 2026 年实施后出现合规空白。

试点循环物流包装：评估厂内物流、区域配送的运输包装使用场景，逐步替换一次性塑料周转箱、一次性缓冲材料，小范围试点循环包装体系，积累运营经验，匹配 2030 年的复用目标。

持续跟进细则更新：PPWR 的大量技术细节（如可回收性判定标准、再生料核算方法、空占比计算规则），将由欧盟委员会通过授权法案、实施法案逐步发布。企业需持续关注官方动态，及时调整合规方案。

四、结语

PPWR 的落地，是欧盟绿色监管从消费品向医疗行业延伸的重要信号。虽然医械行业因产品特殊性享有针对性豁免，但包装全生命周期合规已是必然趋势 —— 它不再是供应链的边角工作，而是产品准入欧盟的必要环节。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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