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2026 MDSAP 重大修订！全流程升级

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发布时间：2026-08-10 11:25:51

2026 年 8 月 3 日，MDSAP 官方正式发布 MDSAP AU P0002.011《MDSAP Audit Approach》审核方法文件，这是继上一版发布仅半年后的重大修订。本次更新绝非文字格式微调，而是针对质量管理体系全流程的结构性升级，覆盖管理控制、设计开发、生产服务、采购控制、网络安全以及 FDA、TGA、ANVISA 等多国特定法规要求。对于依托 MDSAP 证书维持全球多国市场准入的医疗器械企业而言，这份文件直接决定了下一阶段审核的重心与合规红线。

原

文

链

接

https://www.mdsap.global/sites/default/files/2026-07/MDSAP%20AU%20P0002.011%20MDSAP%20Audit%20Approach.pdf

一、顶层管理体系重塑

修订对管理过程的多个核心任务进行了职责重划与重心迁移，核心逻辑是将风险思维、全生命周期监督与人员能力要求前置到体系策划源头。

（一）过程风险控制要求前移至体系策划端

原隶属于管理 Task 7 的基于风险的方法应用于质量管理体系过程控制要求，被正式平移至管理 Task 1。这一调整意味着审核员将不再只看企业事后的风险管控动作，而是重点核查企业在 QMS 顶层策划阶段，是否已将过程风险理念植入体系设计，从源头识别流程风险并配置管控资源。

（二）TGA UDI 职责边界官方明确

在管理 Task 5 中，官方进一步澄清了澳大利亚 TGA 法规下，制造商（Manufacturer）与澳大利亚申办人（Sponsor）在 UDI 合规中的法定职责划分：

澳大利亚 Sponsor 持有上市许可，承担 ARTG 登记相关的 UDI 申报与数据维护主体责任；制造商需确保生产端、标签端的 UDI 实施符合要求，并向审核机构通报体系、产品相关的重大变更。这一划分直接解决了此前出口澳州企业普遍存在的权责不清问题。

（三）审核重心从培训记录转向人员能力证明

管理 Task 6 的审核重点完成关键转向：不再以培训签到、课时记录为核心核查对象，而是聚焦人员岗位胜任能力（Competence）的评估与确认，完全对齐 ISO 13485 对人力资源管理的核心要求。后续审核中，仅能提供培训记录但无法证明人员具备实操能力，将被视为不符合项。

（四）管理层全生命周期风险监督职责强化

管理 Task 7 被重新定位为管理层对产品全生命周期风险管理的监督，明确要求最高管理层需深度参与从研发、生产到上市后监测的全流程风险管控，而非仅做签字式的形式化审批。

二、网络安全与软件合规升级

随着软件类、联网类器械占比持续提升，本次 011 版首次系统性将网络安全要求嵌入 MDSAP 全审核链路，覆盖设计输入、验证确认到上市后监测全流程。

上市后监测新增网络安全专项审查：在测量、分析和改进（MA&I）Task 12 中，官方明确新增器械网络安全与上市后反馈评估的审查要求。企业需证明自身具备主动收集网络安全漏洞、安全事件数据以及监管机构威胁情报的能力，并将其纳入数据分析与改进流程。

设计端强制纳入 FDA 网络安全设计输入：设计与开发 Task 7 正式加入美国 FDA 关于器械网络安全的设计输入要求，明确风险管控制程需包含网络安全风险识别、缓解措施以及威胁建模相关文档。网络安全不再是上市后的补全项，而是必须作为物理与性能要求之外的核心设计输入。

网络安全验证与 MA&I 过程建立审核联动：设计与开发 Task 12 新增 FDA 网络安全验证审查要求，并明确建立与测量、分析和改进过程的审核联动机制。审核员将追踪企业是否将上市后收集到的网络安全漏洞、威胁信息，反向输入到设计变更、风险管理与改进流程中，形成完整闭环。

PCCP 变更机制全面解绑，不再局限于 AI/ML 设备：器械上市许可和设施注册 Task 3 对预定变更控制计划（PCCP）内容进行重大修订，移除了此前仅适用于人工智能赋能设备的限制。这意味着 FDA 的 PCCP 灵活变更机制，已正式通过 MDSAP 审核推广至普通器械的变更管理，企业可利用 PCCP 简化更多常规变更的申报流程。

软件类器械安装活动纳入生产审核：生产与服务控制 Task 26 针对带软件功能的医疗器械，新增安装活动专项审查条款，覆盖软件在目标硬件、使用场景下的安装验证与确认要求，补齐了软件类器械生产端的合规短板。

三、UDI 监管全面深化

011 版中 UDI 相关要求遍布设计、生产、采购、管理多个模块，审核路径更清晰、检查节点更前置，形成了覆盖产品全生命周期的 UDI 审核网络。

（一） FDA UDI 变更触发要求前置到研发端

设计与开发 Task 13 明确新增 FDA UDI 变更触发审核要求：当器械本身或包装发生变更、导致产生新版本 / 新型号时，必须依据 21 CFR 830.50 重新分配 UDI-DI。后续审核中，设计变更评审将直接关联 UDI 重新分配核查，UDI 合规不再只是生产与标签部门的职责。

（二） TGA UDI 要求全面嵌入生产与技术文档审核

生产 Task 1 正式纳入澳大利亚 TGA UDI 特定合规要求，核查企业是否完成发证机构选择、UDI 编码分配与标签实施；同时 FDA UDI 符合性评估被统一归入国家特定要求板块，审核逻辑更清晰；

生产 Task 16 将 TGA UDI 要求融入技术文档审核，出口澳洲的产品技术文档必须包含完整的 UDI 实施相关证据。

（三）采购端联动管理端，核查 UDI 权责划分

采购控制 Task 5 新增指引，明确要求审核员参照管理 Task 5 的内容，核实制造商与澳大利亚 Sponsor 之间的 UDI 职责划分是否通过书面协议明确，是否纳入供应商管控体系。

四、各国特定法规微调

本次修订同步更新了多国监管的特定要求，既有流程松绑的务实调整，也有新法规的纳入落地。

（一） FDA：设计评审取消独立评审员硬性要求

设计与开发 Task 14 删除了此前 FDA 要求的设计评审必须包含一名无直接设计责任的独立评审员条款。企业可根据自身规模与产品风险等级，灵活设置设计评审机制，研发评审流程的灵活性大幅提升，可有效缩短评审周期。

同时，生产 Task 18 正式引入 FDA 关于生命支持与生命延续器械的官方定义（21 CFR 860.3），为追溯性审核提供明确判定标准。

（二）巴西 ANVISA：RDC 848/2024 正式纳入审核

设计与开发 Task 7 的巴西特定要求中，正式引入 RDC ANVISA 848/2024 第 1 条款的合规要求，出口巴西的企业需同步对标最新法规更新设计控制流程。

（三）附录术语精准化：灭菌供应商表述修正

附录 2（Annex 2）将原来关键供应商的表述，精确替换为灭菌及实验室服务供应商，明确了该类高风险供应商的审核分级与不符合项判定规则，避免歧义。

五、医疗器械企业合规升级行动指南

面对 011 版的全面调整，建议质量与法规团队立即从以下四个方向启动体系对标与内审自查：

（一）升级人力资源管理程序，建立能力评估机制

将审核关注点从培训完成率转向能力胜任证明，更新《人力资源与培训管理程序》，建立包含理论考核、实操观察、带教评估在内的多维度能力评估机制，留存完整的能力确认记录。

（二）构建网络安全全生命周期管控闭环

研发端：将网络安全防御要求、漏洞规避措施正式纳入设计输入清单，同步完善网络安全风险评估与威胁建模文档；

上市后：更新上市后反馈收集程序，将网络安全漏洞、监管机构安全警示纳入常规监测范围；

流程联动：明确网络安全事件向风险管理、设计变更、纠正预防流程的输入路径，形成闭环。

（三）筑牢 FDA 与 TGA 双轨 UDI 合规链条

升级《设计变更控制程序》，将变更是否触发新 UDI-DI 分配设为变更评审的强制核查项，对应 21 CFR 830.50 要求；

梳理并更新与澳大利亚 Sponsor 的书面协议，明确 UDI 申报、数据维护、变更通报的权责划分，将 Sponsor 纳入供应商管控范围。

（四）优化设计控制流程，释放合规效率

结合 FDA 取消独立评审员要求的调整，更新《设计开发控制程序》中的设计评审规则，在满足风险管控的前提下简化评审流程；同时同步梳理设计变更与 UDI、各国注册变更的联动触发机制，避免合规遗漏。

六、结语

MDSAP 011 版的发布，标志着全球医疗器械审核的重心正在向风险前置、能力为本、全生命周期管控持续演进。建议各企业尽快将新版要求纳入内审计划，完成体系文件升级与全员培训，平稳衔接下一轮审核。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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