TGA 新增英国认可机构!准入澳洲再提速!
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发布时间:2026-05-13 16:52:33
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澳大利亚 TGA 于2026 年 5 月 11 日发布最新版指南,明确认可欧盟、美国、加拿大、日本、新加坡、英国等合规海外监管机构的上市批准证据,可直接用于简化 TGA 合格评定与 ARTG 注册,大幅缩短审评周期、降低合规成本。




https://www.tga.gov.au/resources/guidance/use-market-authorisation-evidence-comparable-overseas-regulators-and-assessment-bodies-medical-devices-including-ivds

一、指南核心



本次指南核心价值:已有海外合规批文,不用重复做全套审评,直接支持两类关键申请:
  • 申请 TGA 合格评定证书时,支持简化审评(abridged assessment)
  • 申请列入澳大利亚治疗用品登记册(ARTG)时,作为法定申报资料直接提交。
对已布局欧美、东南亚市场的企业,相当于一次认证、多国复用,澳洲准入快车道正式开通。
二、关键更新



本次修订重点解决企业最关心的两大问题:
新增英国认可机构:UK Approved Bodies 正式纳入可比海外监管机构,持有英国合格评定证书的产品可直接互认。
IVDR 过渡期适配:同步欧盟 IVDR(2017/746)最新安排,明确 ISO 13485 证书接受范围,避免企业因法规切换导致资料失效。
历次重要迭代:2022 年纳入新加坡 HSA、2023 年明确欧盟 MDR 要求、2024 年调整 Regulation 5.3,本次完成全链路合规闭环。
三、监管原则



TGA 采用高水准监管互认原则,以下主流市场批文均有效(含 IVD 体外诊断产品):
欧盟:MDR/IVDR 公告机构证书
美国:FDA 510 (k)/PMA 上市许可
加拿大:Health Canada 医疗器械许可证
日本:PMDA 上市批准 / 认证
新加坡:HSA 注册证明
英国:英国官方机构批准的注册证书
体系证明:符合要求的 ISO 13485 证书(按最新指南限定范围)
四、企业实操



判定产品分类:I 类 / IIa/IIb/III 类、是否无菌 / 测量、是否植入,不同类别证据要求不同;
匹配互认路径:低风险 I 类非无菌非测量可走制造商声明;中高风险优先用海外证书简化审评;
准备核心资料:海外上市批文、ISO 13485、标签说明书、风险管理 / 临床资料(按分类);
指定澳洲 Sponsor:境外企业必须通过本地申办人提交,承担上市后合规责任;
提交 TGA 系统:在 TBS 门户申请合格评定证书、ARTG 列名,等待简化审评结果。
五、合规提醒



证据必须同型号、同规格、同设计,不接受类似产品替代;
IVD 产品严格遵循 IVDR 过渡期安排,过期 ISO 13485 证书不再接受;
高风险 III 类、植入式、IVD 3/4 类仍需强化审核,互认不代表豁免关键审评;
所有文件需英文版本,确保与海外批文信息一致。
六、结语



TGA 本次更新,进一步打通全球合规到澳洲快速上市的路径,对中国医械企业是重大利好。先拿 CE/FDA/UKCA 等主流认证,再用互认规则进澳洲,既能节省 60% 以上审评时间,又能避免重复投入,是当前最经济高效的出海策略。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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