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不需要原产国注册。
所有在巴西没有实体办公场所的制造商都必须任命一名巴代作为BRH，因为只有巴西本地的企业才可以申请产品注册，并且证书是由BRH持有。BRH可以是企业在巴西的商业合作伙伴、企业在巴西的分支机构、在巴西有分支机构的咨询机构。BRH必须持有营业许可AFE（Autorização de Funcionamento）的资质。
医疗器械注册过程受程序评估、重新评估、审计、市场监测和检查。若发现不一致或需补充信息，持有人需在 30 天内调整；对先前提交信息的更正需通过特定申请处理；若 30 天内未对调整通知做出回应，可能导致注册被取消。
允许。
如果制造商/供应商与分销商之间的协议是非排他性的，则允许不同分销商作为许可证持有人对同一医疗器械进行多次注册。
需公证申请表、致相关机构的说明用途及责任的公证信、原产国监管机构出具的产品安全有效性证明文件，适用时需提供 SEC 或 DTI 注册副本。
续期申请会在提交后三十天内进行评估。不符合技术要求的申请将通过信函通知，并给予三十天的缺陷纠正机会。
初始注册3年，延续注册后有效期5年，可以到期前 90 天提交续签申请。