A
可以。根据印尼法规,医疗器械的注册产品许可证(Product License)在有效期内可以进行特定项目的变更(Variation),并且在到期前可以申请续证(Renewal)。
营销授权续期的有效期将与授权书(LoA)一致,授权书的有效期最短为 2 年,最长为 5 年。
医疗器械新产品申请、医疗仪器续期申请、医疗器械变更申请、更改医疗仪器续期申请。
印尼医疗器械注册对质量管理体系有明确要求。制造商须持有有效的质量管理体系符合性证明,例如符合ISO 13485标准的认证证书。该证书需要由具备相应资质的机构颁发,以证实其生产与质量控制过程持续符合国际认可的标准,这是完成产品注册的一项核心前提。
在实施透明和负责任的公共服务方面,医疗器械经销许可证的注册申请可通过网站 http://www.regalkes.depkes.go.id 和/或印度尼西亚卫生部综合服务部进行在线申请。
不是。
越南证书不可以转让。
一次性使用的医疗器械需要提交文件“Explanation letter for single use”,可重复使用的医疗器械需要提供有售后服务能力的证明。