• Q
    印度尼西亚医疗器械可以变更和延期吗?
    A

    可以。根据印尼法规,医疗器械的注册产品许可证(Product License)在有效期内可以进行特定项目的变更(Variation),并且在到期前可以申请续证(Renewal)。

    关于变更:若变更内容仅限于产品的尺寸、包装、标签、许可证附件以及制造商授权代表的名称和/或地址(行政变更),则可以提交变更申请,且产品许可证号码保持不变。若变更内容超出上述范围,则必须按新产品的标准重新提交注册申请。
    关于续证:持证人必须在许可证到期日前至少9个月提交续证申请,且在申请前必须通过电子报告系统(e-report)提交生产或分销报告。
    若许可证已过期但续证申请尚未获得批准,相关产品禁止继续分销。


  • Q
    印尼医疗器械营销授权的有效期是多久?
    A

    营销授权续期的有效期将与授权书(LoA)一致,授权书的有效期最短为 2 年,最长为 5 年。

  • Q
    印尼医疗器械营销授权的服务类型
    A

    医疗器械新产品申请、医疗仪器续期申请、医疗器械变更申请、更改医疗仪器续期申请。

  • Q
    医疗器械进行印尼注册需要QMS证书吗?
    A

    印尼医疗器械注册对质量管理体系有明确要求。制造商须持有有效的质量管理体系符合性证明,例如符合ISO 13485标准的认证证书。该证书需要由具备相应资质的机构颁发,以证实其生产与质量控制过程持续符合国际认可的标准,这是完成产品注册的一项核心前提。


  • Q
    在哪里提供许可EDAR HeALTH TOOLS
    A

    在实施透明和负责任的公共服务方面,医疗器械经销许可证的注册申请可通过网站 http://www.regalkes.depkes.go.id 和/或印度尼西亚卫生部综合服务部进行在线申请。

  • Q
    越南是独代吗?
    A

    不是。

  • Q
    越南证书是否可以转让?
    A

    越南证书不可以转让。

  • Q
    一次性的使用医疗器械注册是否需要提交“一次性医疗器械保修书”,如果是重复使用的医疗器械应该注明什么?
    A

    一次性使用的医疗器械需要提交文件“Explanation letter for single use”,可重复使用的医疗器械需要提供有售后服务能力的证明。

  •  
    Q
    A
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