A
LTO 是 FDA 向企业颁发的授权，用于授予开展贸易或开展商业活动的许可，例如医疗器械的制造、进口、出口、销售、要约销售、分销或转让。
许可证可以从一个授权代表（AR）转移到另一个授权代理人。
新的AR将在卫生部MEDCAST在线门户网站上填写申请。所需文件包括当前AR申报表（附录B–MDA/GD0041）、终止函和新AR的授权书。卫生部对每个医疗器械注册ID收取约500 RM（约115美元）的费用。
5年。
CAB提供两项医疗器械符合性评估服务：简化验证评估（SV）和完全确认（FC）评估。
当制造商先前已获得五个GHTF国家（欧盟、美国、日本、澳大利亚和加拿大）中至少一个国家的医疗器械注册批准，即有资格获得更简单的SV评估途径。
A类医疗器械可免于CAB的合格评定程序，A类医疗器械可以通过Medcast直接提交注册申请，BCD类器械还是要经过CAB机构符合性评估程序。
MDA允许变更，只要属于MDA认可的变更范围都可以由当地授权代表发起变更申请。
需要，A类注册需要ISO 13485证书，BCD类产品注册除了需要提供IAF会员单位颁发的ISO13485证书以外还需要提供最新的年度审核报告。
A类器械和IVD诊断试剂产品在提交申请后1个月左右就会获得批准，若有反馈意见需要回复MDA并获得认可后才会批准，BCD类产品的注册周期受制于产品文件完整程度、合规程度、CAB审核和MDA注册进展，如果有参考国注册的话可进入简略审核路径，CAB审核流程会加快，全流程审核周期预计周期将在6个月以上。