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企业需确保产品符合ISO 13485质量管理体系要求、EMC和安全测试标准；部分高风险医疗器械还需提供临床试验数据。
根据第 016-2011- SA 号最高法令 (经修订) 批准的《药品、医疗器械和医疗设备注册、控制和卫生监督条例》第 36 条的规定，对有条件卫生注册的药品和生物制品的变更进行分类。
轻微的变更只需通知国家卫生局即可，国家卫生局无需发布任何公告。医疗器械证书持有者应可在发出通知次日起六个月内实施相应变更。
对于重大变更，医疗器械证书持有者应向国家药品、医疗器械和医疗设备管理局 （ANM） 提出变更申请，ANM有最长三十个自然日的时间来解决申请。该局给予最多六个月的时间对申请的变更进行调整。
五年。
ClassI&II永久有效；ClassIII&IV有效期10年。
根据RDC第102/2016号决议，所有权转让将被视为新的登记程序。
国家计量、标准化和工业质量研究所（INMETRO）对电子医疗设备的认证。证书有效期为无有效期，INMETRO认证由产品认证机构或OCP（如SGS、TÜV Rheinland、UL）进行。与医疗器械注册一样，INMETRO证书需要获得许可的BRH，如果没有巴西当地代表，外国制造商无法自行获得INMETRO认证。作为医疗器械注册的一部分，所有适用的产品必须在注册申请中提供其INMETRO证书的公证副本。
制造商必须在III类和IV类医疗器械的产品注册之前获得巴西良好生产规范（BGMP认证）。MDSAP证书只是加速GMP认证批准的一个很好的参考，但并不能取代它。如果有MDSAP证书可以只进行文件审核，极大可能免去BGMP现场审核。
如果有欧盟、美国、日本、澳大利亚和加拿大的批准，可以影响巴西当局的审查程序。