Wiselink Group 巴西子公司 Wiselink Brazil 传来好消息！恭喜客户【隐形眼镜】产品获批巴西 II 类风险等级证书，为其产品出口巴西市场打下坚实基础。证书的获取不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任，也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。
本篇文章，知汇将给您分享医疗器械在巴西注册的经验。（代表证书如下图）
矫正非病理性眼睛近视，也适用于无晶状体或有晶状体、屈光散光≤2.0屈光度且不影响视力的非病理性人群，可美化虹膜颜色。ANVISA 注册核心是 “合规适配”：先明确器械风险分级（I-IV 类），分级直接决定流程复杂度和周期（切勿错判分级导致流程重启。本地化是必选项，官方仅接受葡萄牙语材料，且需本地代理对接沟通（ANVISA 不直接对接境外企业），避免依赖无资质中介。合规无捷径，需提前核查产品是否符合巴西技术标准（NBR）。分级精准：对照 ANVISA《RDC 185/2017》界定分级，I 类可简化流程，II-IV 类需额外提供临床数据或质量体系证明（如 ISO 13485）。文件规范：境外材料需经 “公证 + 双认证 + 葡语翻译（ANVISA 认可机构）”，标签需标注分级、有效期、生产信息，缺一不可。代理选型：优先选有 ANVISA 实操经验、可提供全程跟进的本地代理，能快速响应补正要求，降低沟通成本。后续维护：注册证有效期 5 年，到期前 6 个月需申请续展；产品技术参数变更需提前报备 ANVISA，擅自变更会面临罚款及注册失效。
