欧盟突破性医疗器械（BtX）新规出台！预计2026年第二季度实施！ - wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

首页 > 资讯中心 > 欧盟突破性医疗器械（BtX）新规出台！预计2026年第二季度实施！

欧盟突破性医疗器械（BtX）新规出台！预计2026年第二季度实施！

点击量：362

发布时间：2025-12-16 15:45:21

2025 年 12 月 15 日，欧盟医疗器械协调组（MDCG）发布《MDCG 2025-9 指导文件》，针对突破性医疗器械（BtX）的认定、评估、监管及市场准入提供全面指引。这份文件围绕 MDR（2017/745）和 IVDR（2017/746）法规框架，为创新医疗设备开辟了快速通道，既保障患者安全，又破除创新落地的制度障碍。

原

文

链

接

https://health.ec.europa.eu/document/download/edca94c7-62ab-4dd5-8539-2b347bd14809_en?filename=mdcg_2025-9.pdf

一、制定背景

本指南依据 MDR 和 IVDR 要求，为突破性医疗器械（BtX）开辟 CE 标志与市场准入精简通道，在不降低临床证据要求的前提下保障患者及时获益，同时为制造商提供机会、消除延误、支持其安全创新与供应，并给出相关流程指导及临床 / 性能评估考量；BtX 可在开发早期获认定，同用途多款设备可同时获标且地位不受同类产品上市影响，获认定后可享受相关支持以助力开发及市场准入。

二、什么是突破性医疗器械（BtX）？

BtX 是对突破性医疗器械（BtMD）和突破性体外诊断器械（BtIVD）的统称，核心是满足两大核心标准，且针对危及生命或不可逆衰弱性疾病：

高创新性：在技术原理、临床应用、制造工艺等方面显著区别于现有技术，比如融入 AI、纳米材料、精准医疗的设备，或实现全新诊疗路径的产品；

显著临床价值：要么比现有方案更优，要么填补医疗空白。比如能早期诊断罕见病、降低高危治疗的副作用，或为无药可治的患者提供新选择。

值得注意的是，BtX 不独占市场，同一治疗领域可多个产品获认定，且不影响后续同类产品的申请。若同时符合孤儿药（针对罕见病（孤儿病）设计、用于诊断、治疗或预防该类疾病的医疗器械）器械标准，还可叠加享受双重政策支持。

三、BtX 的核心优势

这份指导文件最大的亮点，是为 BtX 打造了量身定制的监管支持体系，核心优势集中在 4 点：

优先评审 + 快速通道：专家小组 60 天内反馈认定意见，公告机构（NB）优先处理申请，还能通过结构化对话提前明确要求，大幅缩短审批周期；

灵活的临床证据要求：允许以上市前核心数据 + 上市后补充验证的模式推进，只要能证明获益大于风险，可凭借初步临床数据、预临床数据或真实世界证据获批，后续通过 PMCF（上市后临床随访）完善数据；

中小企业（SME）专属福利：公告机构需提供公平合理的收费标准、专属指导机制，降低创新企业的合规成本；

多维度资金与资源支持：可对接欧盟 4Health 计划、EIC 加速器、Horizon Europe 等 funding，还能同步参与 HTA（卫生技术评估）联合咨询，加速市场准入。

四、BtX 关键流程

申请认定：研发早期即可向 EMA 专家小组提交申请，需提供技术创新性、临床价值、疾病适配性等证明材料；

获取指导：认定后可申请早期科学建议，明确临床开发方案、试验设计等核心问题，高风险产品（如 III 类植入器械）还能享受专项咨询；

合规评估：公告机构按科学严谨和比例原则开展审核，可发放附条件证书，要求企业在规定期限内完成上市后数据补充；

上市后监测：强制要求制定 PMCF / PMPF 计划，通过 registries、真实世界数据收集等方式，持续验证产品长期安全性和有效性。

五、监管核心

新规并未降低安全标准，而是通过全生命周期监管实现创新与安全的平衡：

上市前：强调非临床数据的充分性，比如新型材料的生物相容性、AI 算法的数据集质量，需通过 Bench 测试、数字仿真等方式验证；

上市后：要求企业主动公开 BtX 状态、EUDAMED 注册信息、不良事件上报渠道，欧盟还将搭建公共仪表盘，实时公示 BtX 的认定、认证及上市情况；

风险管控：针对高创新性带来的不确定性，要求企业在风险管理制度中明确新型风险的识别和 mitigation 措施，确保患者权益。

六、结语

这份指导文件的落地，意味着欧盟对医疗创新的支持从原则性鼓励转向系统性保障。对于企业而言，BtX 认定不仅能加速产品上市，还能提升市场认可度；对于患者来说，原本可能延迟数年的突破性疗法，将更快进入临床应用；对于行业而言，将进一步聚焦危及生命疾病、罕见病等未满足需求，推动 AI 医疗、精准诊断、先进植入器械等领域的技术迭代。

上一篇：澳洲 UDI 系统逐步推行！2026 年 7 月高风险植入类器械率先实施！下一篇：隐形眼镜注册再添战果！巴西 II 类证书获批！

联系我们

填写表单

无论是寻求更多信息还是准备与我们合作，我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息，获取全球最新法规资讯。