2025 年 12 月 11 日，越南卫生部正式签发决议，推出 10 项医疗设备领域行政手续的内部流程与电子办理方案，涵盖 C、D 类医疗器械的流通许可、进口审批、检测注册等全链条业务。新规自签署之日起生效，全面实现线上办理，办事效率大幅提升，相关企业和机构速来 get 核心攻略！
https://imda.moh.gov.vn/trangchu
越南自 2025 年 11 月 22 日出台政策重新调整组织架构，审核权利下放，且规范递交文件模板，大幅缩短审批时间，提高效率。核心流程如下：已有国家标准的 C、D 类医疗器械新发放行号（代码 1.003925）：
办理时限 30 天，费用 300 万越南盾 / 份，需提交 ISO13485 质量认证、ASEAN 统一技术档案（2024 年起）、临床实验结果证明（2026 年起适用），全程通过线上平台（https://imda.moh.gov.vn/）办理。需样品批准的测量工具类 C、D 类器械新发放行号（代码 1.002949）：
与常规流通号申请流程一致，额外需提供样品批准决定文件，时限 30 天，费用同前。C、D 类医疗器械快速发放行号（代码 1.002155）：
加急通道时限仅 10 天，需持有 FDA 、TGA 、NMPA 等认可的流通证明，其他材料与常规流程一致，费用 300 万越南盾 / 份。应急防控 / 灾害救援用 C、D 类器械紧急放行号（代码 1.010541）：
聚焦防疫、救灾等紧急场景，办理时限 10 天，需提供应急需求批准文件、设备质量检测证明，支持线上快速申报，费用 300 万越南盾 / 份。其他 C、D 类医疗器械新发放行号（代码 1.002402）：
覆盖未纳入上述场景的其他设备，时限 45 天，部分体外诊断设备需补充越南官方质检证明，费用 300 万越南盾 / 份。原所有权人停产 / 破产后 C、D 类器械继续流通审批（代码 3.000445）：
免费办理。时限 15 个工作日，需提交继续流通申请书、保修及配件供应承诺，确保设备后续使用保障。C、D 类设备自由流通证明（CFS）发放（代码 3.000446）：
办理时限仅 3 个工作日，费用 50 万越南盾 / 份，需提供质量体系认证文件、越南流通资质证明，支持企业跨境贸易需求。医疗器械进口许可证发放（代码 1.003844）：
应急场景（防疫、救灾）2 个工作日办结，常规场景 15 个工作日，费用 100 万越南盾 / 份。按进口用途分类提交材料：科研需附项目批准文件、个人使用需医生指定证明、捐赠需援助批准文件等，进口设备需提供经领事合法化的流通证明。医疗器械检测活动注册证明发放（代码 1.002151）：
时限 10 个工作日，费用 150 万越南盾 / 份，需提交检测人员资质、设备清单、质量体系证明，需符合 TCVN ISO 9001 等相关标准。检测活动注册证明补增 / 修改（代码 1.002294）：
与新注册流程时限、费用一致，需提交变更申请书及新增 / 变动的人员、设备资质证明，确保检测业务合规更新。申请渠道：统一通过越南卫生部线上平台（https://imda.moh.gov.vn/）提交，无需线下跑腿；材料要求：均需提交 1 套材料，含原件及认证复印件（进口设备需领事合法化），2024 年起新提交申请需采用 ASEAN 统一技术档案（CSDT）；表格模板：统一使用 BM 01-BM 07 标准表格，涵盖申请受理、材料补正、结果领取等全环节；结果领取：线上平台下载或通过河内邮政邮寄，支持全程进度查询；费用说明：除设备继续流通审批免费外，其余流程费用透明，无隐性收费。
