2025 年 12 月 3 日，美国 FDA 正式发布《医疗器械提交电子拷贝(eCopy)计划指南》，这份指南明确了强制提交范围与技术标准，还新增免费工具支持与流程优化细节，直接关系医疗器械企业向 FDA 提交申请的效率与合规性。
https://www.fda.gov/media/83522/download
明确 eCopy 与 eSTAR 计划的过渡规则：eSTAR 未覆盖的申请类型，仍需按 eCopy 要求提交电子副本。适配现代技术标准：放宽整体提交体积限制，细化文件格式与命名规范，新增工具支持。厘清绑定提交、多提交方等特殊场景的操作要求，补充格式暂停（format hold）处理流程。所有未纳入 eSTAR 计划的以下申请及补充材料（含修正案、报告、上诉文件）均需提交 eCopy：- 上市前通知（510 (k)）、De Novo 分类请求、上市前批准（PMA，含过渡性 PMA、模块化 PMA 等全亚型）。
- 产品开发协议（PDP）、研究性器械豁免（IDE）、人道主义器械豁免（HDE）、紧急使用授权（EUA）。
- 公共卫生服务法 351 条款下的特定研究性新药申请（IND）、生物制品许可申请（BLA）（仅限 CBER 监管的血液筛查类器械）。
- 预提交申请（Pre-Submissions）及后续补充、修订文件。
豁免类型：IDE 的扩展使用同情用药申请 / 报告、紧急使用报告、所有不良事件报告；全部 EUA 申请（FDA 鼓励可行时提交 eCopy）。自愿提交类型：主访问文件（MAFs）、513 (g) 信息请求、CLIA 分类请求与豁免申请（提交需符合技术标准）。定义：eCopy 指医疗器械提交材料的电子版本，可通过 CDRH Portal、CBER 的 ESG NextGen 平台提交，或刻录至 CD/DVD/U 盘邮寄。提交载体：邮寄需附带签名封面信，其他表单可采用湿签名扫描或有效数字签名。分两种结构：小型提交用不分卷结构（PDF 直接放根目录），大型 / 复杂提交用分卷结构（按 VOL_001/002… 命名文件夹，每卷内 PDF 重新从 001_编号）。PDF 命名强制规则：3 位连续数字前缀 + 下划线 + 描述性名称（如 001_510k_Summary.pdf），前缀需非重复、连续，禁止特殊字符（~、*、: 等）与非英文字母。文件大小：单 PDF 文件大小≤50MB，整体提交建议≤4GB（CDRH Portal 提交需≤4GB，超量需邮寄）。字体规范：优先使用 Times New Roman、Verdana、Arial 等通用字体，建议 12 号字、黑色字体，蓝色仅用于超链接。扫描件要求：需通过 OCR 处理确保文本可搜索，避免带水印（如 DRAFT）的纸质文件扫描，图像 / 视频需压缩为 Windows 兼容格式（JPEG、MP4 等）。非 PDF 文件处理：统计数据放入 “STATISTICAL DATA” 文件夹，其他杂项文件（视频、源代码等）放入 “MISC FILES” 文件夹，均需压缩为 zip 格式，禁止直接放入 PDF。PDF 不得含密码保护、嵌入式附件（书签与超链接鼓励使用），避免自定义字体与多重字体混用。分卷结构下禁止创建子文件夹，非 PDF 文件不得直接放入根目录或分卷文件夹。
准备阶段：用 FDA 免费工具 eSubmitter-eCopies 创建 eCopy，通过 eCopy Validation Module 验证格式合规性。提交方式：CDRH 优先走 CDRH Portal，CBER 通过 ESG NextGen，邮寄需寄至对应中心的文档控制中心（DCC）。FDA 审核：收到后即时检查加载情况，通过则录入官方仓库，失败则触发格式暂停。触发场景：技术标准不合规（命名错误、文件过大、非 PDF 未压缩等）。应对要求：180 天内提交完整替换 eCopy（不可仅传修正文件）和签名封面信（建议更新日期），邮寄需标注 “替换 eCopy” 与完整申请号。注意事项：格式暂停期间审核时钟不启动，超期未响应可能被视为撤回申请。组建专项小组：联合合规、注册、技术团队，对照指南 Attachment 1 的技术标准，梳理现有提交流程的差异点。工具赋能：使用 eSubmitter-eCopies 工具创建文件，提交前必须通过 eCopy Validation Module 完成校验，避免格式错误。分类管理文件：提前规划 PDF 与非 PDF 文件分类，非 PDF 文件按要求压缩并放入对应文件夹，确保命名无特殊字符。建立跟踪机制：提交后留存邮寄凭证或平台提交记录，预留 180 天缓冲期应对格式暂停，及时查看 FDA 通知邮箱。FDA 此次指南更新，既强化了电子提交的合规刚性，也通过工具优化降低了企业操作门槛。对于需向 FDA 提交申请的企业而言，精准匹配技术标准、熟练运用官方工具、建立全流程合规检查，是避免审核延误的核心关键。
