马来西亚医疗器械管理局（MDA）于 2025 年 12 月正式发布公告，将原定于 2026 年 1 月 2 日强制实施的医疗器械进口许可证制度，延期至 2027 年 7 月 1 日执行。此次调整为行业预留了更充足的合规缓冲期，但除了延期这一核心信息，进口实操时效、注册有效期、牌照续展、再出口合规等关键细节，更需要企业重点关注。
https://portal.mda.gov.my/index.php/ms/pengumuman/1726-update-on-the-enforcement-date-for-medical-device-import-permit
进口许可证强制实施：原定于 2026 年 1 月 2 日的实施日期推迟到 2027 年 7 月 1 日自愿提交验证单窗口：2026 年 6 月 1 日起在 2027 年 7 月 1 日之前，医疗器械进口仍可沿用现有海关申报流程，无需额外提交新的进口许可证材料；自 2026 年 6 月 1 日起，相关企业可通过 MDA 在线许可系统（ePermit：https://newepermit.dagangnet.com.my），为归类在医疗器械关税编码下的非医疗器械提交验证单申请。提前熟悉系统操作，为后续强制实施做好准备。
企业可利用 2026 年 1 月 - 2027 年 7 月的缓冲期，分步骤推进合规：不仅要明确哪些产品需进口许可证，还要同步确认产品注册有效期、机构牌照到期时间，是否需要提前续期；2026 年 6 月 1 日起，选择部分非医疗器械（如归类在医疗关税编码下的辅助设备）自愿提交验证单，熟悉系统操作与审批时效；
本次 MDA 将进口许可证实施期延后约 18 个月，对医疗器械企业而言是黄金缓冲期。但合规不止等时间，更需主动覆盖进口实操、注册、再出口全场景。既要利用 ePermit 费用优惠降低成本，也要提前解决注册续展、牌照到期等潜在风险，才能在 2027 年 7 月顺利过渡至新监管体系。
