印度尼西亚卫生部医疗器械生产与分销司发布正式通知，就 ISO 37001:2016 反贿赂管理体系（SMAP）实施相关的诚信协议草案作出调整。这一变化直接影响医疗器械及 PKRT 相关企业的经营许可申请，相关从业者需重点关注并及时适配。
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自 2025 年 11 月 21 日起，所有医疗器械及 PKRT 经营许可申请，必须使用符合 ISO 37001:2016 标准的更新版诚信协议草案。新版草案强化了企业在许可服务流程中，对贿赂行为的预防、检测及处理的承诺，要求更具体、责任更清晰。若在 2025 年 11 月 21 日前已提交申请但流程尚未完成，企业需尽快替换并补充新版诚信协议，避免影响审批进度。
此次调整是印尼落实 ISO 37001:2016 反贿赂管理体系的重要举措，旨在规范医疗器械行业许可流程，营造诚信经营环境。相关企业需及时跟进文档更新，确保申请材料符合最新要求，避免因合规问题延误业务开展。
