2025 年 11 月 21 日，加拿大卫生部正式发布第 5 版《医疗器械许可证申请管理指南》，并明确将于 2026 年 2 月 2 日全面生效。届时，所有在该日期及之后提交、或仍在审理中的医疗器械许可证（MDL）申请，包括重新审议请求，均需严格遵循新规要求。这一政策更新不仅优化了申请审批流程，更明确了各类时限标准与操作细则，对计划进入加拿大市场的医疗器械企业而言，是必须提前吃透的核心合规依据。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/managing-applications-licenses.html
医疗器械在加拿大按风险等级分为 Ⅰ 至 Ⅳ 类，其中 Ⅰ 类风险最低，Ⅳ 类最高。根据《医疗器械条例》规定，所有计划在加拿大进口或销售的 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 类医疗器械，必须先取得有效的医疗器械许可证或经修订的许可证。本指南旨在明确加拿大卫生部对 MDL 申请的全流程管理要求，既为企业提供清晰的合规操作指引，也为监管部门提供统一的审批执行标准。适用申请类型：Ⅱ 类新申请及变更申请、Ⅲ 类 /Ⅳ 类新申请及重大变更申请、轻微变更申请、私人标签新申请及变更申请。排除情形：不适用于《医疗器械条例》第 1.1 部分下的紧急公共卫生需求授权申请，相关事宜需查阅专门政策文件。相较于 2020 年 4 月的旧版指南，本次更新内容全面且具体，重点优化了申请管理的全流程：- 新增流程地图，清晰展示申请管理流程与重新审议流程，降低企业操作难度；
- 明确补充信息函的不同类型，让企业知晓各类补件要求；
- 调整筛选缺陷函的回复时限，确保所有申请的处理一致性；
- 补充监管筛选阶段的澄清请求相关信息，减少沟通歧义；
- 新增市场授权时间及延期申请的说明，提升审批时效透明度；
- 明确要求通过监管注册流程提交申请，规范申请提交渠道；
加拿大卫生部为各环节设置了明确的目标时间，提升审批的可预测性：若申请被拒绝、撤回或拒批，企业可按以下要求重新提交：
- 6 个月内重提：仅需补充之前未提交的材料，同时引用原申请资料即可；
- 超过 6 个月重提：需提交全新申请，不得引用旧申请的任何资料；
- 申请被拒后重提：必须提交完整的全新申请，重新走审批流程。
若对审批结果有异议，企业可在收到决定书 30 天内请求重新审议，具体方式包括：
- 审议结果：可能维持原决定、部分修改原决定或完全修改原决定。
- “暂停时钟” 机制：当出现组合产品评审未完成等特定情况时，审批时钟可暂停计算；
- 澄清请求机制：卫生部在评审过程中可要求企业补充澄清相关信息，企业需在规定时限内回应；
- 延期申请机制：企业因特殊情况无法按时提交补充资料的，可申请延期，但需提供充分理由并明确新的提交时限。
- 指南为行政性文件而非法律文件，企业可采用替代方案，但需提供充分理由并提前与相关监管部门沟通，避免因不符合法定要求被驳回；
- 加拿大卫生部有权要求企业提供指南未明确提及的信息或材料，以全面评估产品的安全性、有效性和质量，且相关要求需有合理依据；
- 企业需结合《医疗器械条例》及其他相关指南文件一并执行，确保申请全流程合规。
- 及时梳理现有申请项目，若 2026 年 2 月 2 日后仍在处理中，需按新规调整申请材料和流程；
- 熟悉新增的流程地图和各类函件要求，提前做好申请材料的准备工作，避免因材料缺陷影响审批；
- 关注市场授权时间及延期申请规则，合理规划产品上市时间表；
- 若计划采用替代申请方案，务必提前与加拿大卫生部相关部门沟通，确保方案获得认可。
医疗器械的合规申请是产品进入加拿大市场的关键前提，本次指南更新进一步规范了申请管理流程，也为企业提供了更清晰的操作指引。企业需尽快吃透新规要点，结合自身产品情况做好准备，才能高效推进许可证申请工作。
