干货!一文详解新加坡 HSA 自愿通知系统(VNS)!
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发布时间:2025-11-21 16:09:49
一、通知产品范围和公司的责任



(一)哪些产品可以进行VNS系统自愿通知?

  • 健康补充剂(Health supplements)
  • 药油、药膏(Medicated Oils & Balms)
  • 传统药物(Traditional Medicines)
  • 中药贴(Medicated Plasters)

(二)进口公司主体义务与责任

主体资格:必须为新加坡注册公司,对资料真实性负全责;
提交责任:提交完整文件,及时回应 HSA 查询, 任何误导可能导致通知取消。
持续义务:负责产品上市后安全、质量及标签合规的持续管理。

    二、通知流程



    (一)在线提交
    FormSG:平台唯一的官方在线提交入口。
    CorpPass:登录必须使用企业数字身份进行验证。
    确认邮件:提交成功即刻收到含 ResponselD 的邮件。收到此邮件,标志 HSA 正式接收申请,并开始初步筛查。

    (二)自愿通知流程
    HSA 筛查文件完整性:HSA进行文件初审。文件齐全将进入审核,文件不全,申请无效关闭。
    实质审核:过了初审算审核时间是 60 个工作日。如果 HSA 将发出质询(InputRequest),需在规定期限内一次性补正。
    最终结果:成功则产品状态变为已通知,补正失败则申请自动关闭,需重新提交。结果一(Notified):产品符合安全与质量要求,将在 HSA 官网动态更新清单中公示。结果二(Rejected):未能满足要求,HSA 将告知被拒原因,企业可重新整理资料后再次提交。

    三、文件清单与格式要求



    (一)文件清单

    • 制造商许可证和 GMP
    • 生产工艺描述
    • 成品规格与 COA
    • 原料的 COA(注册不需要,上市后进口商要留着备查)
    • 最终标签图稿

    • 说明书(如有)

    • 重金属与微生物报告

    • 掺假物筛查报告

    • DEG / EG 检测报告(起始物料和成品)

    • TSE 承诺书

    • 网址 / 二维码承诺书

    • 产品关联表


    (二)文件格式与语言要求

    可接受格式:PDF,JPEG,DOC,XLS 等常见格式。禁止脚本文件上传。
    语言与翻译:非英文文件需提供认证翻译件。
    原件与副本:非原件需提供认证真实副本(彩印)确保文件的法律效力。

    四、周期与费用



    (一)审批时间与费用

    HSA 处理时间:60 个工作日 + 停钟规则(企业补充资料时间不计入)
    费用:无需提交注册费

    (二)常见雷区

    检测报告过期:确保所有检测报告在提交时仍在有效期内。

    标签图稿不一致:提交的标签终稿必须与产品实际包装完全一致。

    制造商证书范围不符:确认制造商许可证覆盖申报产品的生产范围。


    五、通知后的变更



    (一)通知后变更与取消操作

    产品信息修订:若无变更标签、规格或制造商等信息,应至少提前一个月提交修订通知。目的是确保市场信息实时准确。
    产品通知取消:若决定停售,需通过 FormSG 申请取消,HSA 将于 5 个工作日内移除公示。目的是避免消费者误购。

    (二)通知后变更

    轻微变更(先执行后通知):不影响产品安全性与质量,实施前无需 HSA 批准。
    重大变更:可能影响产品安全性与质量,实施前必须获得 HSA 批准。
    需重新通知的变更:产品负责公司变更;产品名称或品牌名变更(仅调整间距 / 大小写除外);产品剂型变更;活性成分或含量变更。

    (三)轻微变更所需材料

    公司信息变更( UEN 代码不变):需提供更新的标签(如信息在标签上)。

    公司代表信息变更:无需附加材料。

    停售包装规格:无需附加材料。

    组装 / 分销 / 产品所有者变更:需提供更新的标签(如信息在标签上)。

    进口商变更:需提供更新的标签。

    标签网址 / 二维码变更:需提供更新的标签及网站承诺书。

    标签 GMP 声明变更:需提供更新的标签及 GMP 证书。

    标签设计 / 营销标识变更:需提供更新的标签。


    (四)重大变更所需材料


    制造商变更:需提供更新的标签及制造商许可证 / 证书。
    警示语 / 适应症 / 剂量 / 用法变更:需提供更新的标签、变更理由及相关支持文件。
    新增 / 变更包装规格:需提供新规格的标签及重金属微生物检测报告。
    产品非活性成分或数量的变更(包括产品颜色、防腐剂、胶囊壳):需提供更新的标签(如涉及)、TSE 承诺书(如使用明胶)、COA(如适用)及重金属微生物检测报告。
    物理规格变更:需提供变更理由、COA 及重金属微生物检测报告。


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