2025 年 11 月 22 日，越南卫生部发布的《关于医疗器械领域部分任务分级实施、行政程序办理及管理用文书报表规定的通知》正式生效。此次新规核心是将 C、D 类高风险医疗器械的关键审批权下放，同步推出标准化文书模板，对深耕或计划进入越南市场的企业影响深远。
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新规最重磅的调整，是将原属越南卫生部的 11 项核心管理职能，系统性下放至下属的基础设施与医疗器械局，覆盖医疗器械从准入到监管的全生命周期，让专业机构主导专业审批：市场准入类：C、D 类器械流通号（上市许可）首次签发、进口许可证核发、自由销售证书（CFS）的新发 / 补发 / 注销，相当于直接简化了产品进入越南市场的准入门槛办理流程。上市后监管类：流通后质量抽检、批次流通暂停 / 恢复、问题产品召回、整改后继续销售审批、流通号吊销，强化了对已上市产品的动态管控。机构与合规类：对生产 / 流通 / 使用等环节的专业检查、医疗器械鉴定机构资质核发与收回、不合格器械处置，让监管更聚焦实操环节。权力下放后，审批层级减少，企业无需再跨部门对接，等待时间有望显著缩短，合规确定性大幅提升。
新规配套发布 8 个附录，提供从申请到报告的全套标准化文书模板，相当于给企业提供了统一的 “填空题试卷”，彻底解决材料格式不符、要求模糊的痛点：申请类模板（附录 I-VI）：涵盖生产条件符合性声明、流通号申请、进口许可申请表、授权委托书、保修确认函等核心文件，直接填报即可使用。技术文件模板（附录 VII）：重点引入东盟通用技术档案（CSDT）格式，要求详细提供产品原理与结构、性能参数、风险分析报告、安全有效性实验数据（如生物相容性、临床评价）、标签说明书（含警告与禁忌症），完全对齐国际监管要求。定期报告模板（附录 VIII）：明确企业需定期上报含麻醉物质 / 前体的医疗器械进、销、存、用数据，及不良事件监测情况，强化追溯管理。所有模板均要求以越南语填报，特殊情况可附英文原件，且需签署合规承诺书，信息造假将承担法律责任。
- 2025 年 11 月 22 日前已提交的申请，若使用旧版（19/2021/TT-BYT 及 2023 修订版）表格，在其有效期内可继续有效。
- 一旦申请档案需要更新、修改或补充材料，必须切换为新规要求的标准化模板。
- 生效前已签发的授权委托书、保修确认书，在有效期内可继续使用，无需强制更换。
建议企业尽早启动模板适配工作，避免因材料更新不及时影响后续审批流程。
审批效率提升：专业机构直接办理核心业务，流程简化，企业等待时间缩短，市场准入周期更可控。合规预期明确：统一的模板让审查标准透明化，企业可精准准备材料，减少因格式问题被退回的反复成本。监管力度强化：权力下放并非放松监管，而是通过流通后抽检、不良事件报告、专项数据上报等机制，实现更精细、更深入的全流程管控。国际接轨深化：技术文件要求（如风险管理、临床评价）对齐东盟及国际通用原则，为企业产品出海创造便利。
快速适配模板：对照 8 大附件，梳理现有申报材料、技术档案，确保新增或更新业务完全采用新规模板。聚焦高风险品类：涉及 C、D 类医疗器械生产、进口的企业，重点攻克流通号申请、自由销售证书办理等核心环节，提前准备 ISO 13485 认证、CSDT 技术档案等配套材料。完善追溯体系：针对含麻醉物质的产品，搭建进、销、存、用全流程追溯系统，按要求完成定期上报。把握过渡期窗口：在缓冲期内完成旧材料梳理，优先处理需长期有效且暂无需更新的档案，集中精力适配高频使用的申请模板。
越南此次法规革新，是其优化营商环境、对接国际市场的重要举措。对企业而言，主动适应新规不仅是合规的基本要求，更是抢占越南医疗器械市场份额的战略前提。后续需持续关注监管部门的实操细则解读，确保业务开展全程合规。
