近期，韩国 MFDS 密集发布两项医疗器械行业公告，分别聚焦医疗器械分类等级优化与临床试验机构指定现状，覆盖产品合规认证与临床开展全流程，相关企业需重点关注。以下为两项新规的核心更新内容整合解读。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/list.do
- 填补细分品类空白：部分临床常用设备长期无专属细分品类，导致认证申请模糊、监管精准度不足；
- 修正定义偏差：部分品类存在品名与定义不符、术语错误等问题，易引发生产、使用、监管环节争议；
- 优化等级匹配：结合海外监管案例与本土风险数据，调整部分设备等级，实现风险与监管强度成正比。
- 脊椎体替代材料（ III 类，高风险，植入人体类设备）；
- 其余 3 项新设品类（含诊断、治疗、辅助类设备）详见官方附件，均明确对应风险等级。
- 上调高风险设备等级：如损伤前处置剂，参考欧美日监管经验及本土不良事件数据，强化许可标准与上市后监管；
- 微调低风险设备等级：部分设备根据风险评估结果下调等级，简化合规流程，降低企业申报成本（具体名单见附件）。
韩国 MFDS 于 2025 年 11 月 17 日正式发布医疗器械临床试验机构指定现状公告，为行业内临床试验开展、机构合作等相关工作提供重要参考依据，完成机构名单链接：https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=16132。
对于相关企业来说，分类等级修订简化合规申报流程，临床试验机构名单明确合作方向，需尽快下载附件核对自身产品风险等级及意向合作机构，在意见征集期内积极反馈合理诉求；两项新规均直接影响医疗器械在韩上市、临床开展的合规性，建议相关从业者重点关注，确保业务推进无合规漏洞。欢迎咨询 Wiselink 知汇！
