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美国 CFG-NE 认证合规要点！非美制造商出海必备！

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发布时间：2025-11-17 17:49:14

CFG-NE 是 FDA（美国食品药品监督管理局）颁发的医疗器械自由销售证书，全称为Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States（向外国政府出口但未出口自美国的证书）。

一、认证合规要点

（一）核心定义与用途

适用对象：主要针对美国境外医疗器械制造商，其产品在美国注册并销售，但不直接从美国出口到其他国家。

证明内容：产品已在美国合法注册、符合《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 的安全、质量及标签要求。

作用：作为国际市场通行证，向进口国政府证明产品已通过美国 FDA 合规审查，增强产品国际认可度。

（二）与普通 CFG 证书的区别

注：中国等亚洲医疗器械企业主要申请 CFG-NE 而非普通 CFG。

（三）政策背景

2022 年 12 月 29 日，美国《2023 年综合拨款法》修订《联邦食品、药品和化妆品法》，为非美国出口设备制造商申请 CFG-NE 提供更便捷途径。该证书于 2023 年 3 月正式实施，由 FDA 器械与放射卫生中心 (CDRH) 负责审核颁发。

（四）实际应用价值

市场准入：帮助企业产品在国际市场获得认可，满足多国监管要求。

竞争力提升：FDA 背书增强产品信誉，助力国际招投标。

合规保障：证明产品符合美国标准，降低国际贸易合规风险销售。

渠道拓展：为医疗器械企业开拓全球市场提供便利。

（五）申请方式

CFG-NE 申请通过 FDA 的 CECATS（电子证书申请跟踪系统）在线提交，申请流程包括准备材料、填写申请表、缴纳费用、审核和证书获取等步骤。

二、结语

美国 CFG-NE 是 FDA 专为非美国医疗器械制造商设计的国际市场通行证，通过官方认证证明产品符合美国标准，助力企业全球市场拓展，是医疗器械国际贸易中的重要合规文件。

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