2025 年 12 月 1 日，澳大利亚 TGA《治疗用品（医疗器械 — 列入申请所需配套信息）修订裁定 2025》将正式落地实施。这场针对 2018 年旧规的关键升级，不仅打通了英国认证与澳洲注册的衔接通道，更通过扩大国际监管协同范围，为中国医疗器械企业出海澳洲送上重磅利好 —— 无需重复评估、合规成本大减、准入流程提速，成为本次新规最亮眼的关键词。
https://www.aph.gov.au/Parliamentary_Business/Tabled_Documents/13531
本次修订主要针对 2018 年发布的原有裁定进行更新，并非孤立调整，而是精准呼应全球医疗器械监管趋势：一方面，英国脱欧后其医疗器械认证体系亟需与国际市场衔接，TGA 主动将英国批准机构纳入认可范围；另一方面，进一步强化与 MDSAP（医疗器械单一审核计划）体系的协同，让企业无需为不同国家单独准备合规材料。新规首次明确 “UK Approved Body（英国批准机构）” 和 “UK Regulations（英国法规）” 的法定地位，正式认可英国批准机构依据三大欧盟指令（现转为适用指令）签发的合规证书：- 适用指令 90/385（有源植入式医疗器械指令）：涵盖完整质量保证体系证书、生产质量保证证书等；
- 适用指令 93/42（医疗器械指令）：包括符合性验证证书、产品质量保证证书等；
- 适用指令 98/79（体外诊断医疗器械指令）：涉及型式检验证书、设计审核证书等。
这意味着，中国企业只要持有上述英国认证证书，申请澳洲 TGA 注册时可直接提交，无需再进行额外评估，不仅节省 3-6 个月的认证周期，更能大幅降低重复检测、审核的费用成本。新规将原 “认可的审计机构” 升级为 “认可或授权的审计机构”，并明确 MDSAP 参与国的监管机构均在认可名单内，包括：澳大利亚 TGA、美国 FDA、巴西 ANVISA、加拿大卫生部、日本 PMDA。这一调整让中国企业的合规选择更丰富：无需单独申请澳洲本土审核，通过 MDSAP 单一审核即可满足 TGA 的合规要求，尤其适合计划同步拓展欧美、日韩等多个市场的企业，实现一次审核、多国认可，显著简化全球注册流程。针对美国 FDA 豁免 510 (k) 要求的医疗器械，新规明确了澳洲注册的补充要求：企业需提交 MDSAP 证书的同时，额外提供一份声明文件，包含设备名称 / 描述、法规编号及 FDA 要求的提交类型。此前这类产品因豁免条款不明确，常出现注册材料被退回、补正的情况，新规出台后，文件要求一目了然，避免企业因信息缺失延误注册进度。
本次新规适用于所有计划将医疗器械纳入澳大利亚治疗用品注册的制造商、出口商，以及提供 MDSAP 审核服务的审计机构、英国批准机构等相关主体。相关企业需提前做好准备：
- 及时核对产品分类：根据医疗器械的无菌状态、测量功能等属性，确认需提交的对应英国指令证书类型，避免材料遗漏；
- 核实审计机构资质：确保提供审核服务的机构已被六国监管机构委员会 “认可或授权”，避免因机构资质问题影响申请进度；
- 提前获取合规证书：若需提交英国指令相关证书，建议尽早与英国批准机构对接，完成质量保证体系认证、符合性验证等流程；
- 关注法规动态：该法规为可撤销类授权立法，后续可能根据实际执行情况调整，建议通过官网持续跟踪更新。
TGA 本次修订再次印证，医疗器械行业全球一张网的监管协同趋势已不可逆转。从 MDSAP 体系的推广，到英国认证的互认，国际监管机构正在逐步打破地域壁垒，让合规企业获得更便捷的市场准入。
