2025年8月19日，乌兹别克斯坦总统签署了《关于规范药品医疗器械流通的补充措施》的最新法令。该法令自2025年8月23日起生效，并对医疗器械的注册、流通与质量合格性证书提出了明确的新要求。本次改革的核心目标是：与国际标准接轨，提升医疗器械的安全性与有效性，并为企业创造更透明和规范的市场准入环境。
https://lex.uz/docs/7697214#
自2026年1月1日起，所有医疗器械必须完成国家注册才能进入乌兹别克斯坦市场。医疗器械将依据与人类生命相关的潜在风险，划分为四个安全等级；- 低风险器械：可通过“认可注册”或列入乌兹别克斯坦卫生部批准名单的方式进入市场。
自法令生效之日起，医疗器械注册证书有效期统一为 5 年；以往发放给国内制造商的长期或无限期注册证书，亦需调整为 5 年有效期。
- 医疗器械可由持有相关许可证的制造商，依据版权持有人或权利方签订的合同（包括技术转让协议）进行生产；
- 注册证书可发给版权持有人，或直接发给实际生产企业。
自2027年7月1日起，医疗器械制造商在注册或申请合格性证书时，必须提交符合ISO 13485标准的质量管理体系证书。
本地制造商：需要在 2026 年前完成体系建设，确保符合注册和 ISO 13485 的双重要求。国际企业：如已持有 ISO 13485 证书，将更容易进入乌兹别克市场，但仍需完成国家注册程序。分销与零售企业：监管趋于简化，零售报备制度将显著降低市场准入门槛。
乌兹别克斯坦的这一新规，标志着医疗器械市场监管的全面升级。未来两年内，企业需要完成产品风险分级、注册路径确认，以及质量体系建设与认证。提前做好准备，将是顺利进入乌兹别克市场的关键。
