2025年8月22日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与新加坡卫生科学局（HSA）在柬埔寨召开的第14届东盟医疗器械委员会（AMDC）会议期间，签署了一份《Memorandum of Understanding》（MOU）（谅解备忘录），并正式启动“医疗器械注册互认试点计划”。该计划为期6个月，自2025年9月1日至2026年2月28日实施，旨在加速中高风险医疗器械（Class B、C和D）的注册进程。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1623-press-release-singapore-reliance
本次MOU标志着马来西亚与新加坡在医疗器械领域迈入新的监管合作阶段。通过互认机制，双方将：这不仅是两国监管机构深化合作的重要举措，也为医疗器械行业提供了更加高效的市场准入通道。
在试点期内，两国将测试并优化互认路径，建立统一的操作规程，验证缩短的审批时限，并收集行业反馈，为未来全面推行奠定基础。参与试点的医疗器械注册证持有人将获得更快的审评周期：在马来西亚：已获新加坡HSA批准的产品，可通过MDA的合格评定机构（CAB）走验证路径通道（简化审查流程），预计审查时间仅需30个工作日（相比全面评估路径60天）。之后，医疗器械可30个工作日内完成注册。在新加坡：已在马来西亚MDA注册的产品，可通过HSA简化审评路径，整体审评时间周期有望缩短30%，适用于所有Class B至D类医疗器械。
HSA首席执行官 Raymond Chua 教授表示，此次合作是推动跨境监管协作的重要里程碑，将为医疗器械行业带来更高效的流程，帮助患者更快获得先进的医疗技术。MDA首席执行官 Muralitharan Paramasua 博士指出，这份MOU体现了马来西亚与新加坡长期紧密的合作关系，也是两国致力于推动区域经济一体化的重要承诺。在试点结束后，MDA与HSA将共同评估成果，并考虑全面实施医疗器械注册互认计划。这一机制将为区域内企业开拓更广阔的市场创造条件，促进国家经济增长，同时加强医疗器械产业的国际竞争力。马来西亚与新加坡均强调，医疗器械行业具备巨大发展潜力，在推动公共健康、技术创新和经济发展方面发挥着重要作用。随着互认机制的推进，两国将在东盟区域医疗器械监管合作中发挥更加重要的引领作用。
这项医疗器械注册互认试点计划，不仅意味着审批速度的大幅提升，更标志着东盟地区医疗器械监管合作的新阶段。对于行业而言，这将带来更低的注册成本、更快的上市时间以及更广阔的区域市场机会。医疗器械制造商应该抓住机会，加速推进产品的市场准入。
