2025年9月10日，欧亚经济委员会理事会通过第23号决议，正式批准《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则和规则协定》修订议定书，将医疗器械过渡期整体延长两年。
https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/b85/s122wsc6q7i1vmjjcms1oe660fl24lq5/Rasporyazhenie-Soveta-_-23-ot-23-maya-2025-goda.pdf
涉及技术文件提交、符合性评估等关键流程；即在各成员国通过国家注册程序已批准的医疗器械，可继续在联盟市场流通更长时间。各成员国需完成国内批准程序，并在决议生效后90天内向委员会通报进展；
在俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦已完成国家注册的医疗器械，可继续在市场销售至 2027 / 2028 年。企业无需在 2025 / 2026 年立即完成统一注册，过渡期延后两年。有效避免医疗器械因注册切换而导致的供应中断或短缺风险。
此次延期为制造商提供了额外两年缓冲期，确保医疗器械在 EAEU 市场的持续供应，同时也为联盟监管体系的进一步完善预留了空间。制造商应该抓住这一政策利好时期：企业可立即利用额外两年的窗口期，加快进行国家注册的项目，确保产品尽快获证并稳定进入市场。虽然过渡期延长，但 EAEU 统一监管是必然趋势。制造商应趁此时间完善技术文件、临床与质量体系，为未来切换统一注册打好基础。
