2025年8月22日，墨西哥卫生部通过联邦健康风险防护委员会（COFEPRIS）发布《关于简化联邦健康风险防范委员会程序的协议》（刊登于墨西哥《联邦官方公报》DOF ），该协议对医疗器械、药品等相关产品办理注册的流程、优化材料、压缩审评时限做出系统性调整，并设置明确的过渡期与信息化要求。本文将简单为您介绍协议的核心内容。
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5766390&fecha=22/08/2025#gsc.tab=0
将COFEPRIS-04-001-A、COFEPRIS-04-001-B和COFEPRIS-04-001-C流程合并为“医疗器械卫生注册”。将COFEPRIS-04-001-I、COFEPRIS-04-001-J和COFEPRIS-04-001-K流程合并为“低风险医疗器械卫生登记”。将COFEPRIS-2022-022-001-A和COFEPRIS-2022-022-002-A流程合并为“医疗器械卫生注册延期”。
（1）统一使用 FF-COFEPRIS-21（器械相关）/ FF-COFEPRIS-22（药品相关）等表格与缴费凭证；（2）提交墨西哥官方标准的西班牙语标签/说明书草案及必要的技术资料（安全、质量与有效性信息）；（3）GMP/ISO 等合规证书如由原产国当局或认可机构以电子方式签发，可仅提交可核查的访问路径或等效参照；（4）境外制造时，仅当境外工厂与申请实验室不存在母子公司关系时，才需提交制造商代表函（carta de representación）；（5）COFEPRIS不得要求其自身签发文件、简单复印件或本协议之外的额外材料；首次证明法人资格或变更法定代表人时，才需提交法律授权与身份证明；（6）申请人须完整填报必填字段，表格由COFEPRIS官网发布。
（1）COFEPRIS-04-060 医疗器械卫生注册（2）COFEPRIS-04-070 低风险医疗器械卫生登记
生效时间：自DOF刊登之日起30个工作日后生效并按本协议办理。以上四类自刊登之日起180个工作日后生效，须等待COFEPRIS系统与平台完成调整。
本次COFEPRIS改革以“流程合并 + 材料减负 + 时限压缩”为主线，既提升办事确定性，也显著缩短上市周期。对企业而言，最直接的收益是审批周期显著缩短、重复资料大幅减少。未来在墨西哥的市场准入将更加高效和透明。
- 跨境注册战略的重新布局（尤其是依赖FDA等通道的企业）
可以说，本次COFEPRIS简化协议既是挑战，也是机遇。谁能率先适应新规，谁就能抢占墨西哥乃至拉美市场的先机。
