喜讯！Wiselink助力合作伙伴成功获批1张医疗器械巴西Anvisa注册证书，为合作伙伴的医疗器械出口巴西市场打下坚实基础。
证书的获取不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任，也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。获批证书如下：
一次性输注泵（Disposable Infusion Pumps）获批巴西Anvisa II类证书
本篇文章，知汇将给您带来上述产品在巴西注册的相关经验分享。
1. 产品名称：一次性输注泵（Disposable Infusion Pumps）
2. 工作原理：由硅胶囊的张力提供动力，通过微孔管控制流量；患者可在医生处方指导下，借助 PCA 自控装置追加剂量，实现临床微量给药。
3. 产品类别：II类。
4. 适用范围：用于临床治疗中药物溶液的持续输注。
一次性使用，禁止重复使用和重新灭菌；
不适合输注脂溶性液体（如脂肪乳）及与 PVC 不相容的药物；
PVC 材质含 DEHP，新生儿、青春期前男性、孕妇及哺乳期女性建议优先使用无 DEHP 替代产品。
1. 技术要求
需提交全面技术文件，包含产品描述、设计制造信息、性能标准、风险分析等内容，以此证明产品安全性和有效性，且要符合巴西技术法规。
2. 文件准备
注册文件中说明书和标签需用葡萄牙语，注册文件需包括注册申请表、公司资质、产品技术文件、标签和说明书、质量管理体系证书、临床试验数据（III/IV 类必需）、 BRH 协议等。
1. 资料完整性：需提前整理产品全生命周期资料，包括技术文件（结构、规格、灭菌方法等）、质量检测报告（如环氧乙烷残留、流速精度）、临床适用性说明（适用范围、禁忌证）等，确保符合目标市场注册法规对 “产品安全性和有效性” 的核心要求。
2. 合规性预判：针对产品特性（如含 DEHP 的 PVC 材质、使用限制），需提前评估目标市场对材质安全性的要求（如是否需提供 DEHP 风险评估报告），并准备替代方案说明（如无 DEHP 产品的可行性），避免因材质问题影响注册。
3. 注册证与监管：I/II 类注册证永久有效，III/IV 类为 5 年，到期需续期。上市后需加入监测系统，定期报告质量，及时上报不良事件。
4. 部分产品需进行 INMETRO 认证（如部分有源和无源器械）和 ANATEL 认证（带通讯功能的器械）。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
