随着欧盟医疗器械监管环境进入深度调整阶段，2025年7月28日，由欧盟NB机构协调组织NBCG-Med与Team-NB发布的《欧盟医疗器械监管未来管理模式建议》报告（Notified Body Perspective on Future Governance in the EU Medical Device Sector），为欧盟医疗器械监管体系未来发展指明了新方向。
本文知汇将简单解读此提案，帮助医疗器械从业者了解潜在政策趋势与应对策略。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2025/07/NB-Perspective-on-Future-Governance-in-EU-medical-device-sector-20250728.pdf
当前，欧盟《医疗器械法规（MDR）2017/745》与《体外诊断医疗器械法规（IVDR）2017/746》正处于一个关键节点，在实际执行中面临碎片化、执行不一致、流程低效等问题，这在一定程度上阻碍了医疗器械的安全监管、技术创新以及患者的及时可及性。
本报告基于2025年7月欧盟委员会发布的《欧洲生命科学战略》（European Commission’s Life Sciences Strategy, COM(2025)525）、CAMD/HMA共识声明以及一系列监管研讨会上的NB机构反馈，提出以集中协调、增强指导、可持续投入为核心的治理改革建议。
1. 建立“医疗器械协调办公室（MDCO）”
提案核心是设立Medical Device Coordination Office（MDCO），统一协调欧盟医疗器械监管关键事务，包括：
NB机构的指定、监督与再评估；
医疗器械分类与资格认定决策；
法规结构性指导与技术/临床指南制定；
专家小组与欧盟参考实验室的程序协调；
构建科学与临床数据的结构化数据源；
设立创新产品的早期通道（Special Pathway）；
不良事件协调与MDCG秘书处支持。
MDCO的设立旨在简化治理体系，消除重复、统一流程、提高效率，成为制造商、NB机构、主管机关之间的统一接口。
NB机构不仅是合规审核者，更是监管体系不可或缺的“技术与临床延伸手臂”。
欧盟范围内，NB机构合计拥有超6200名员工，其中包括3700多位技术专家、900多名临床专家。这些机构凭借对市场的贴近性，具备：
生命周期早期识别风险和趋势的能力；
为技术规范和指南提供实证型建议；
平衡科学性与可行性的合规审查；
促进创新产品早期沟通。
提案建议强化NBCG-Med的职能，配合MDCO参与指导文件制定、审查路径规划、分类边界讨论等。
MDCO将采用混合资金模型：
部分由欧盟预算拨款；
部分通过与EUDAMED（欧盟数据库）相关的适度费用，由利益相关者承担；
对早期建议服务、NB机构指定与审核等具体服务设立专项收费；
若MDCO统一负责NB机构指定工作，国家层面收费将被取消。
这种方式保障MDCO长期稳定运行，又能反映其带来的价值回报。
1. 建立背景
现行MDR/IVDR框架下，某些针对特殊人群（如儿童、孤儿病）、或具有突破性创新的产品，面临合规挑战。为保障这些产品顺利上市，建议引入统一管理的特殊通道（Special Pathway），由MDCO协调的工作组实施审议。
2. 法规框架建议
将“特殊通道”设为MDR/IVDR新增附件；
明确适用条件、最低数据要求、不同设备类别的定制标准；
可作为MDR附录XIV（临床评估）或IVDR附录XIII（性能评估）的扩展内容。
资格申请：制造商申请特殊通道资格，NB机构初审并提交MDCO。
资料评估：NB机构对数据进行初步评估。
报告撰写：指出证据不足与可通过上市后措施（PMCF/PMPF）补充的建议。
专家审议：MDCO召集专家组复核报告，并完善上市后要求与时限。
最终意见：专家组出具积极/消极/有条件意见。
NB机构执行：依据专家组意见，发放证书或驳回申请。
制造商可请求NB机构提供早期建议，特别是在临床数据收集策略方面。相关建议需由专家小组复审，确保科学合理且有一致性。
5. 后续学习与监管提升
特殊通道过程中产生的经验，可由MDCO推动转化为监管指导文件（如通过MDCG或NBCG-Med发起的新工作项 NWIPs）。一旦指导文件发布，相关产品将不再适用特殊通道，转入常规审评。
6. 保密性保障
整个特殊通道与早期建议流程中，制造商提交的资料、NB机构的评估意见以及工作组的讨论均受到严格保密规定保护，遵循欧盟隐私与数据保护法规。
根据 MDR/IVDR 附录VII第4.10节，NB机构需建立筛选科学与临床数据的程序。但目前各机构执行不一。
提案建议由MDCO维护一个集中、公开的科学临床数据资源库，其将带来如下优势：
降低NB机构合规负担；
为专家小组和制造商提供统一、可靠的证据来源；
增强评估一致性与合理性，支持比例原则应用。
本次提案体现了欧盟监管体系对医疗器械行业效率、科学性与创新性三重目标的深度回应。通过设立MDCO、强化NB机构角色、建立特殊审评机制和数据资源共享平台，未来的监管生态有望更具前瞻性、协同性和可持续性。
对于国内制造商而言，理解并主动对接这一新治理结构，是抢占欧盟市场先机、提升合规效率的关键所在。未来，随着政策逐步落地，企业也需持续关注NBCG-Med与MDCG的动向，把握发展先机。
