2025年7月18日，墨西哥医疗器械监管机构COFEPRIS发布了针对医疗器械互认协议（2025年6月11日）的最新更新，新协议保留了之前公告中的核心内容，并进一步对关键要求和条件进行了详细阐述，尤其在加速审批路径方面，增加了许多重要的细节和规范。 这一更新使得墨西哥医疗器械注册流程更加简化，特别是对于通过国际认可的参考监管机构（RRAs, Reference Regulatory Authorities）获得批准的产品。新协议将于2025年9月1日起正式生效！ https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5763319&fecha=18/07/2025#gsc.tab=0 此外，该协议还强调了与世界卫生组织（WHO）发布的Reliance Good Practices（依赖性良好实践）和国际医疗器械监管论坛（IMDRF, International Medical Device Regulators Forum）相关活动的紧密联系。这些国际性框架为COFEPRIS提供了明确的标准，以便有效借鉴其他国家或地区的监管经验。 COFEPRIS在更新中进一步确认了其认可的参考监管机构。这些机构包括了在全球范围内享有高度公信力的国家和地区的监管机构，主要包括以下两种： 国际医疗器械监管论坛（IMDRF）成员国：这些国家的监管机构被认为在医疗器械监管方面具备高度的权威性和可靠性。 《医疗器械单一审核程序》（MDSAP）全成员国：参与MDSAP的国家，包括美国FDA、加拿大Health Canada、巴西ANVISA、澳大利亚TGA和日本PMDA等，都被视为参考监管机构。 COFEPRIS将这些机构的审查结果视为其审评的依据。值得注意的是，COFEPRIS确认这些参考监管机构的审查结果对墨西哥市场的审批具有相同的法律效力，并且符合墨西哥的相关技术监测（technovigilance）、良好制造规范（GMP, Good Manufacturing Practices）、存储和分销要求等。 根据新协议，通过加速注册路径的医疗器械将享受简化的注册程序。这一程序的简化，不仅包括通过参考其他国家或地区的监管决策来简化注册流程，还确保了通过这一途径注册的产品在墨西哥市场上的合法性和合规性与通过常规程序注册的产品完全相同。 COFEPRIS明确指出，通过加速路径注册的医疗器械将仍然需要遵守与常规注册路径相同的义务，包括： 技术监测（Technovigilance）； 良好制造规范（GMP, Good Manufacturing Practices）； 存储和分销要求等。 所有来自RRA授权的文件必须符合以下要求： 合法化：所有文件必须在原产国合法化； 翻译要求：如果文件不是英语或西班牙语，必须由认证翻译人员翻译成西班牙语； 依赖性限制：仅适用于常规RRA授权，不包括依赖程序获得的评估、加速、应急或法院裁定的批准。 根据新协议，COFEPRIS详细列出了申请时所需提交的文件，包括行政法律文件和技术文件两大部分。 行政法律文件部分： 注册持有人的法律认证。 缴费证明。 西班牙语标签设计，符合NOM-137标准。 产品说明书（IFU, Instructions for Use）。 良好制造规范（GMP）证书。 RRA颁发的自由销售证书。 RRA对医疗器械的授权文件。 当申请人非产品生产公司时，需提供授权书。 技术文件部分： 医疗器械的描述性信息。 主要组件、配件和配方的描述与规格。 制造过程的概要。 提交给RRA的符合性评估报告，证明产品的功能性和性能。 包装材料的描述。 临床评估报告、风险管理报告。 分析证书、技术监测报告等。 这些文件必须符合IMDRF的相关标准，并按COFEPRIS的评审标准进行审核。值得注意的是，COFEPRIS会根据自身的监管框架对医疗器械进行分类和分组，无论RRA建议的分类如何。 对于通过加速路径提交的医疗器械，COFEPRIS将依赖其他RRA的决策进行审评。申请人只需提供证明，证明其产品与已经通过RRA批准的产品相同。COFEPRIS将仅审核文件的完整性，而不进行进一步的评估审查。 根据协议，COFEPRIS将在30个工作日内做出卫生注册的最终回应。 此次更新代表了对先前公告的重要补充，尤其是在加速审评路径和依赖性路径的细节方面更加清晰。COFEPRIS强调，虽然采取了依赖其他国家监管决策的方式，但这并不意味着完全依赖，COFEPRIS仍然保持行政、技术和操作的独立性。 随着这一新政策将在2025年9月1日起生效，医疗器械企业应根据新的注册要求，充分准备相关文件，确保顺利进入墨西哥市场。知汇期待这一新路径能够为想要进入墨西哥的医疗器械企业带来更为高效和便捷的审批流程，并促进墨西哥医疗器械市场的进一步开放。
