2025年3月，随着《Therapeutic Goods Legislation Amendment (Australian Unique Device Identification Database and Other Measures) Regulations 2025》的发布，澳洲TGA宣布其唯一设备标识 (UDI) 监管框架正式生效。
链接：https://www.tga.gov.au/resources/legislation/therapeutic-goods-legislation-amendment-australian-unique-device-identification-database-and-other-measures-regulations-2025
澳大利亚政府正通过引入本国的医疗器械唯一标识（UDI）系统，进一步提升患者安全水平。该系统不仅强化了医疗器械的识别管理能力，还支持其他一系列监管改革，旨在优化整个医疗器械的监管体系，特别是在安全警示、产品召回等上市后安全管理方面的响应效率。
https://www.tga.gov.au/resources/guidance/complying-unique-device-identification-timeframes-medical-devices
从TGA认可的发证机构获取 UDI 设备标识符 (UDI-DI)
根据发行机构的要求，对 UDI 生产标识符 (UDI-PI) 进行格式化
由于医疗器械发生变化而导致医疗器械成为新型号（UDI Trigger）而需要获取新的 UDI-DI
在标签、包装和患者植入卡中纳入 UDI
在适用的情况下，对医疗器械直接标记UDI
在澳大利亚UDI数据库（AusUDID） 中提交 UDI-DI 和相关强制性数据的要求，包括提交数据的时间
澳大利亚TGA在其网站上提供了有关 UDI 标签要求的更多详细信息。TGA 的新指南《遵守医疗器械唯一设备标识要求》概述了获取和应用 UDI 的要求，以及在 AusUDID 中提交和维护 UDI 数据的要求。（如需原文资料，可以咨询小编）
除 I 类和 I (measuring) 类器械外，所有器械均须遵守这些 UDI 要求。I 类体外诊断器械 (IVD) 也不受此限制，除非其被视为仪器或软件。制造商可以选择为豁免器械分配并应用 UDI；如果这样做，TGA 建议满足所有 UDI 要求，以避免最终用户产生混淆。
UDI 合规开始日期是指您的设备必须符合澳大利亚 UDI 要求的日期。上述UDI要求的合规工作将分阶段实施，合规日期取决于取决于器械类别、该器械是否受欧盟医疗器械指令 (MDD) 或体外诊断指令 (IVDD) 支持，以及该器械是否在合规起始日期之前制造并贴标（即“现有器械”）。
TGA 发布了新指南《遵守医疗器械唯一设备标识时间表》，对这些日期进行了详细说明，具体如下：
归类为 III 类或 IIb 类的“现有器械”必须在各自的合规生效日期前符合 UDI 要求，所有其他类别的“现有器械”在其整个生命周期内均可豁免。
澳大利亚TGA已建立并发布了澳大利亚唯一设备标识数据库（AusUDID），用于存储在澳大利亚供应的医疗器械的 UDI（唯一标识码）及其相关数据。该数据库中的信息会与澳大利亚治疗用品注册（ARTG）中的相应产品条目进行关联。
AusUDID 包含两个独立的使用环境：
1. 正式环境（Production Environment）
包含当前已注册的医疗器械信息；
对公众开放，任何人都可以免费访问相关数据。
2. 预发布环境（Pre-production Environment）
仅限注册人（sponsors）和制造商访问；
主要用于帮助企业熟悉 AusUDID 系统，提前测试数据提交方式（如 API、Excel 批量上传等），以便在正式提交数据前确保操作正确无误。
这一设计有助于企业在不影响正式系统的前提下完成 UDI 数据对接准备，顺利实现合规过渡。
历经多年的筹备与完善，澳大利亚的 UDI 监管框架终于落地实施，标志着TGA设备识别与可追溯性能力的全面提升，为建立更加高效和透明的监管体系奠定了基础。
当前阶段，赞助商和制造商可选择在强制实施前主动遵循 UDI 要求。但一旦启动自愿合规，就应全面遵守所有相关规定，以避免对最终用户产生混淆，确保信息一致性与患者安全。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
