随着全球医疗器械企业加速出海，澳大利亚也成为众多企业关注的重要市场。然而，想要在澳洲实现医院临床使用 + 医保报销的双通道，关键并不只在TGA注册，更在于能否进入一份具有法律效力的清单——Prescribed List。

这份清单规定了哪些医疗器械和人体组织产品可由澳洲私人健康保险（Private Health Insurance, PHI）支付，是企业打开澳洲市场的“准入门票”。

Prescribed List，即《Prescribed List of Medical Devices and Human Tissue Products》（医疗器械和人体组织产品清单），由澳大利亚卫生部根据《the Private Health Insurance Act 2007》（2007年私人健康保险法）制定并维护，是一份具有强制报销义务的医保目录清单。

如果满足以下条件，私人医保公司必须为该器械或组织产品支付法定最低金额：

以下设备或产品不被纳入清单，即使注册了TGA，也不能通过医保报销：

这意味着企业若申报的是非治疗植入类器械或单纯检测/筛查用途产品，通常无法进入Prescribed List。

Prescribed List 每年更新三次，分别在：

3月1日

7月1日

11月1日

每轮更新前，政府会开放申报窗口供企业递交新产品申请或修改条目内容。清单的及时更新，保障了新技术和新器械的医保准入机会。

同时每轮更新前均有明确申报截止时间（约提前3个月）。企业如错过申报窗口，只能等待下一轮。

基础要求：

• 产品已获得澳洲TGA注册（ARTG号）

• 明确的临床适应症与使用场景

• 符合《Private Health Insurance Rules》的分类标准

提交材料包括：

• 产品技术文档（注册证、说明书、组件说明）

• 临床证据或HTA数据（与现有替代品对比效果）

• 成本效益分析（尤其是申报的报销金额要合理）

审核流程由Prescribed List Advisory Committee (PLAC)负责，结合专家评估意见决定是否纳入，并于每年固定窗口期发布更新。

成功纳入后会获得唯一编码并列入清单，入选Prescribed List的产品将会被所有私立医保机构强制支付费用，这将极大增强产品的市场竞争力与推广力。

对于医疗器械制造商而言，取得了澳洲TGA的认证并不等于“市场就绪”，真正想要由医保买单的医疗器械，必须进入Prescribed List。

这不仅关系到患者的支付意愿，更是企业“被选择”的重要前提。如果你正计划拓展澳洲市场，Prescribed List 将是你绕不开的一关。Wiselink知汇建议有意向的医疗器械制造商提早规划注册、并准备相关资料，以免错过申报窗口。