在向欧盟医疗器械法规（EU MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）实施的过渡期内，不少医疗器械制造商面临证书更新延迟、合规审核排期困难等现实挑战。
为保障马来西亚市场医疗器械供应的连续性与安全性，马来西亚医疗器械管理局（MDA）于2025年6月5日发布了 《MDA Circular Letter No.1 Year 2025》（2025年第1号通函）第二次修订版本，允许在满足一定条件的前提下，使用过期CE证书提交新注册申请。
https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3661-announcement-update-mda-approach-for-new-registration-of-medical-devices-with-expired-ec-certificates/file
CE证书原本依据欧盟旧指令（90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC）颁发。MDA此前明确要求此类证书在注册申请提交时必须有效。但随着欧盟逐步推进MDR与IVDR的全面替代，旧指令证书的自然过期时间已至，而不少制造商却因审核资源紧张，未能及时取得新证书。
因此，MDA作出临时性政策调整，在确保设备持续符合原指令且未对公众健康构成风险的前提下，允许接受过期的CE证书用于新医疗器械注册申请。
制造商在申请新注册时，若希望使用过期的CE证书，必须同时满足以下三大核心条件：
1.设备仍持续符合：产品需继续符合原指令（90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC）的技术、安全与性能要求；
2. 设计与用途未变更：产品的设计或预期用途未发生重大变更；
3. 风险处于可控范围：设备不会对患者、使用者或公众构成不可接受的健康或安全风险。
为验证上述条件，申请人必须提供以下文件作为证明材料：
主管机构出具的信函，确认给予相关合规豁免；
公告机构（Notified Body）的确认信，说明已收到制造商MDR/IVDR申请，并在旧证书到期前达成书面协议；
制造商实施MDR/IVDR质量管理体系（QMS）的审计报告；
公告机构出具的声明，确认新证书发放延迟的原因；
公告机构的确认函，证实已收到合规评估的申请文件。
尽管政策提供了灵活性，但MDA明确了若干不适用范围：
不适用于重新注册申请。此次政策仅针对新注册，不包括市场上现有医疗器械的重新注册。
不适用于B类IVD自我声明本次修订删除了原先关于B类体外诊断设备可自我声明注册的内容。
设备不再符合旧指令要求若产品技术要求、安全性能等已不再满足旧指令，无法使用过期证书。
设计或用途发生重大更改技术升级或用途变更的产品需重新完成合规流程，不适用此政策。
产品存在不可接受的风险若存在安全隐患或公共卫生风险，MDA将不予接受注册申请。
首次发布：2023年6月27日
第一次修订：2024年8月22日
第二次修订（此次）：2025年6月5日
通函参考更新为 2025 年第 1 号 MDA 通函。
范围仅限于新注册申请。
删除重新注册和 B 类 IVD 自我声明的参考。
根据当前欧盟监管过渡程序简化文件要求。
MDA在确保医疗器械供应的同时，不放松对医疗器械安全性的监管要求。此次政策体现了监管机构在特殊过渡期内的灵活应对能力，也为全球医疗器械制造商在欧盟法规更新背景下，继续开拓马来西亚市场提供了现实路径。
知汇建议打算使用过期CE证书注册医疗器械的客户必须确保严格遵守 MDA 规定的条件和文件，不遵守规定可能导致注册申请被拒绝或市场准入被延迟。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
