“性能研究”是指为确立或确认一项器械的分析性能或临床性能而进行的研究（依据IVDR第2(42)条定义）。

性能研究需以器械为研究对象，并以生成性能数据为目标。此类数据可能来自于新鲜样本、历史样本、数据库、既往患者数据或人工样本。

分析性能研究是为了确立或确认IVD检测或测量特定分析物能力的研究。这包括但不限于以下参数的确定：

分析性能研究所产生的数据，是评估器械在IVDR附录I通用安全与性能要求（GSPR）中对分析性能要求的主要依据。

临床性能研究旨在验证IVD是否能与特定的临床状况、生理或病理状态相关联，主要面向目标人群与预期使用者。这类研究关注如下指标：

临床性能研究用于补充分析性能不能解决的方面，是IVD临床证据的重要组成部分。

通常，分析性能必须通过分析性能研究进行确证。临床性能则可以通过以下一种或多种方式确证：

但除非能充分合理地说明为何可以仅依赖文献和既有经验，否则必须进行临床性能研究。MDCG 2022-2提供了关于IVD临床证据的一般原则指导。

只要研究满足IVDR中“性能研究”的定义，无论由谁实施（即无论申办方是谁），都受到IVDR第57条的监管。第57条规定了：

当制造商或申办方赋予该检测方法以医疗用途，并且满足IVDR第2(2)条对IVD的定义时，该产品即视为IVD，受到IVDR监管。

“预期用途”由制造商负责定义。

但如果申办方在研究中赋予一项产品某种医疗用途，并满足IVDR第2(2)条中IVD的定义，那么该申办方就可能成为IVDR意义下的“制造商”，并承担相应义务（参见附录XIV第1章第4.1条）。

只要研究的目标是建立或验证器械的分析或临床性能，就属于性能研究，需遵守IVDR第57条规定。

早期设计验证研究，如果并不涉及性能测试，而是确定产品规格的，则不属于性能研究范畴。一旦进入验证设计阶段，就算进入性能研究范畴。

若该IVD满足IVDR第5(5)条所列所有条件，可豁免IVDR整体要求（即“院内豁免”）。但在以下两种情形中，性能研究仍受IVDR监管：

因此，是否适用豁免条款，需结合用途、设备现状和数据缺口综合判断。

RUO产品可用于性能研究中，但前提是该产品未被赋予任何医疗用途。

若该产品（如试剂、仪器或软件）被赋予了医疗用途，并满足IVDR第2(2)条的IVD定义，那么即便其最初被标注为“仅供科研使用”，一旦用于研究中具有医疗目的，就不再是RUO产品，而应视为IVD产品，需遵守IVDR的要求。

根据IVDR第2(48)条，“研究者”指的是在性能研究现场对该项研究负责的个人。

在一项性能研究中，样本采集与样本分析可能分属不同的场所（详见Q20）。每个场所均应指定一名负责人，即研究者。

IVDR规定，研究者必须是在相关成员国中被认可的专业人士，且具有足够的科学知识和病患照护或实验室医学经验。

在联合研究现场，申办方可：

任命不同的研究者分别负责性能研究与临床试验/临床研究；

也可指派同一研究者同时负责两部分工作。

无论哪种安排，被指定的研究者必须符合各自法规（IVDR/MDR/CTR）规定的资质要求。

IVD性能研究的安全性报告要求详见文件《MDCG 2024-4》，其中包含具体报告模板与流程指引（请参阅该指南及其附录）。

是否需要重新提交，取决于如下因素：

具体应咨询成员国主管机关确认是否需要重新提交申请。

有三种情形：

若RUO产品仅用于研究，且无医疗目的（如作为性能研究中辅助工具），则不在IVDR适用范围内；

若RUO产品被赋予了IVD用途，且是研究对象本身，则该产品被视为IVD，需满足IVDR下“用于性能研究的设备”要求；

若RUO产品被赋予IVD用途，但并非研究对象本身，其仍然被视为IVD产品，需满足IVDR关于合规性评估、CE认证等所有义务。

依据IVDR第58条，以下情形将触发额外监管要求：

上述三种情形的研究需满足第58至第77条以及附录XIV的全部要求。

以下两种研究，需进行“通知”：

仅使用剩余样本的伴随诊断研究（依据第58(2)条）；

使用CE标志IVD设备，且为PMPF研究，如该研究引入了额外的侵入性或负担性操作（依据第70(1)条）。

除IVDR规定外，部分成员国可能有额外要求，建议参阅当地主管机关信息。

若该比较符合性能研究定义（第2(42)条），则需判断是否属于PMPF研究，是否引入额外程序。

若为CE标产品在既定用途内进行比较，且包含额外侵入性或负担性程序，则需提交“通知”。

是的。无论申办方是企业、个人还是学术机构，只要研究符合性能研究定义，就适用相同的申报要求。

依据IVDR第66条，“在开展性能研究的成员国”是指：

采样地点（specimen collection site）；

分析地点（specimen analysis site）。

因此：

所有进行样本采集的成员国必须提交申请；

仅进行样本分析而不采集的国家，无需提交申请；

此原则也适用于依据第70(1)条需“通知”的研究。

附录XIII A第2节的标题是“临床性能研究”，因此第3节所述的“其他性能研究”应被理解为非临床性能研究，例如分析性能研究。

然而，IVDR第58(1)、58(2)和第70条并未区分分析性能研究与临床性能研究。因此，这些条款同样适用于分析性能研究。可结合本文件附录I“IVDR下的性能研究监管路径”流程图，判断是否需要提交申请或通知。

除非受该非欧盟国家本地法规限制，该用于性能研究的IVD仍应满足IVDR第57(1)条的要求。根据研究设计和目的，该研究还可能受到第58(1)、58(2)或第70条的补充规定。

此类样本采集指使用“外科侵入性器械”的程序。根据《医疗器械法规》（MDR）的定义，这类器械包括任何通过手术方式穿透身体表面，或通过自然体腔开口（如口、鼻、直肠）进入体内的装置。

常见示例包括：

动脉、静脉或毛细血管采血；

穿刺脑脊液或积液；

活组织检查等新鲜样本获取。

以下两种情形适用于该定义：

完全独立执行的外科采样程序，其唯一目的为性能研究；

在临床手术中附加的额外采样程序，仅用于研究目的。

但不包括如下情形：

原为其他医疗用途采样，仅将剩余样本用于性能研究；

在不增加额外穿刺情况下，仅额外采集样本量的情形（如原采血导管中额外取一管血）。

尽管如此，若样本量大或其分析结果用于治疗管理，则该研究可能仍属于第58(1)(b)或(c)条下的研究，仍需申报。

应基于具体情况评估，参考内容包括：

受试者人群特征；

临床状态；

采样类型、体积、频率等。

建议申办方在申请中提供对这些因素的评估说明，特别是解释为何研究不构成第58(1)条意义上的风险。

干预性研究是指测试结果可能会影响患者管理决策或被用于指导治疗的研究。

此类研究需特别注意设备可能产生的假阴性或假阳性结果可能导致误导性治疗，从而间接伤害受试者。

“侵入性操作”是指穿透身体表面或自然开口进入体内的操作。例如：

样本采集操作（如穿刺）；

非采样目的的内窥镜操作等。

不局限于采样程序。对于PMPF研究，还应评估是否存在“额外负担”（详见Q32）。

该条适用于为确立或确认一项拟用于伴随诊断的IVD的性能而开展的研究，或对CE标识设备进行伴随诊断用途扩展的研究。

若研究中设备尚未获批或用途变更，则应“申请”；

若仅使用“剩余样本”且结果不影响治疗，则仅需“通知”。

不是。

若研究中不使用测试结果进行临床决策或管理（如仅验证分析性能），即不属于干预性研究（详见Q26）。

指在常规医疗或研究中采集后不再用于原目的、通常会被废弃的样本残余部分。

这些样本可来自组织库、生物样本库、实验库等。但若研究将样本用于治疗决策（即使样本原为剩余样本），则不再视为“剩余样本”。

是否需要提交申请或通知，取决于研究目的与样本用途：

用于伴随诊断性能研究：若仅使用剩余样本，则根据IVDR第58(2)条，应向主管机关“通知”；

非伴随诊断研究：若研究对受试者构成额外风险（如额外扫描、穿刺等），即使使用剩余样本，也可能属于第58(1)(c)条要求下的研究，需“申请”；

CE标志产品的PMPF研究：若研究含有“侵入性或负担性操作”，即使使用剩余样本，也需根据第70(1)条“通知”相关成员国。

此外，无论是否通知或申请，申办方仍需确保遵守数据保护与伦理审查要求。

“负担性操作”包括但不限于：

引起疼痛、不适或焦虑的程序；

可能带来副作用或风险的干预；

干扰正常生活的措施；

被受试者主观认为烦扰的体验。

应从受试者视角综合评估这些“额外负担”。建议申办方在临床性能研究方案（CPSP）中描述评估逻辑，并在不确定时向主管机关或伦理委员会咨询。

是的。

这些条款适用于所有已获CE认证的IVD产品，无论其依据的是旧版指令（IVDD）还是新版法规（IVDR）。

不适用。

若研究对象为已CE认证且在原预期用途内使用的设备，且研究目的为上市后性能跟踪（PMPF），则适用的是第70(1)条，需根据是否涉及“额外负担”决定是否通知主管机关。

在EUDAMED功能完善之前，成员国主管机关将按照自身程序分配性能研究识别码。

一些成员国沿用IVDD下的CIV-ID机制；其他国家可能采用新的标识编号（如PS-ID）。