2025年6月11日，墨西哥卫生部在《联邦官方公报》（DOF）正式发布了《关于医疗器械等效路径适用规则的修订协议》，这是继2021年之后，COFEPRIS再次对“国际注册认可”制度进行重大调整。此举不仅响应全球监管趋同趋势，更提升了墨西哥本土市场对国际先进医疗产品的准入效率。
对于计划进军墨西哥市场的医疗器械企业来说，这是一份不可不读的重要新规。
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5759832&fecha=11/06/2025#gsc.tab=0
本协议对《健康投入条例》（Reglamento de Insumos para la Salud）中第167、170、177、177‑Bis 2、179、180条款所要求的注册技术评估与数据认证进行“等效承认”，并将国际标准视作墨西哥本土注册标准的对应依据。涵盖范围包括：
新分子创新药、仿制药、生物类似药；
医疗器械与诊断产品（依据条例第262条定义）；
特别针对公共卫生事件中紧急、被忽视疾病的药械产品。
根据第22条，COFEPRIS承认以下国际权威机构的监管决策：
①IMDRF管理委员会成员国的监管机构（如美国FDA、日本PMDA、加拿大Health Canada等）；
②MDSAP计划成员国的认证机构所签发的GMP证书。
这意味着，只要你的产品已经获得上述国家认可，有望走“等效路径”快速进入墨西哥。
依据第23条，制造商在提交医疗器械注册申请时，可以用下列任一文件替代传统墨西哥GMP认证：
①IMDRF成员监管机构签发的GMP证书；
②MDSAP认证机构出具的质量体系合格证书；
③ISO 13485质量体系证书（需由官方认可机构签发）；
④由欧盟委员会批准的公告机构颁发的医疗器械合格评定证书 (CE)；
⑤含有GMP符合性声明的自由销售证书（FSC）。
需要注意的是：文件需符合COFEPRIS后续将在DOF发布的技术指南要求，并以正式格式递交。
若来自其他IMDRF成员国（如澳大利亚、欧盟等），在新编码发布前，仍需通过上述路径之一申请。待COFEPRIS发布对新监管机构的认可公告后，方可切换为原产路径。
新规第25条规定：
COFEPRIS必须在30个工作日内针对“依赖式申请”完成注册审批。
这对过去常被诟病审批时间不定的墨西哥审批系统，是一次重大“提速”承诺。尽管现实中COFEPRIS审批效率仍需进一步提升，但法律承诺的时限将有助于企业据此主张行政效率，从而有效的助力企业快速投放市场、抢占销售窗口期。
审批效率：明确时间表（≤30个工作日），极大提速。
成本控制：减少重复认证与数据准备 。
国际对接：打通IMDRF/MDSAP与墨西哥市场。
注册策略优化：精准匹配注册路径与监管要求。
合规可预期性提升：所有标准、监管路径、可用证书均明确可查。
（一）优先定位适配认定路径
已获FDA/HC/CE/ISO 13485/MDSAP 等认证的产品最具优势；
确保产品与审批版本技术参数一致。
（二）整理关键文档准备提交
GMP/MDSAP/CE/FSC+技术对比说明；
产品对比表与“同款声明”资料不可忽略。
（三）灵活选择注册模板
根据产品注册来源选择 D/E/F/G/H 模式；
若非这三国来源，需及时跟进COFEPRIS指南动态更新路径选择。
（四）重视时效与追踪
虽承诺 30 日仍可能延误，建议企业预设缓冲期；
同时跟进 COFEPRIS 后台审查反馈与补件通知。
新规将于2025年8月（60个工作日后）正式生效；同时废除所有此前有关“等效路径”的旧政策，包括2020年、2021年发布的相关协议。
墨西哥此次改革是拉美地区对国际医疗器械监管趋同的一大进步，将成为IMDRF与MDSAP框架下“regulatory reliance 依赖式监管”在中高风险器械注册中的试点典范。
对中国医疗器械企业而言，是拓展拉美市场的黄金窗口期。特别是已获得 美国FDA、日本PMDA、MDSAP等国际认证的企业，应尽快制定相关出海战略，抢占政策利好先机。
MDSAP认证已经获得五个国家的监管机构：美国食药品监督管理局FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。
如今墨西哥医疗器械注册也可接受MDSAP认证，对于医疗器械制造商而言，知汇建议可以将办理MDSAP认证作为企业出海的优先战略目标。一个MDSAP认证，可以适用多个国家。
