2025年6月5日，美国FDA发布了《上市前通知（510(k) 批准的转移-问答指南草案）》（Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers）。

这份指南草案文件为医疗器械行业提供了关于510(k)许可转让过程中的常见问题解答，详细阐述了在医疗器械转让过程中无需提交新的510(k)申请的具体情况，明确了转让双方在合规方面的责任，以及在标签和注册信息更新方面的具体要求，以确保企业在相关商业场景下的医疗器械流通符合法规要求。以下是该指南的核心要点详细解读：

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https://www.fda.gov/media/186765/download

一、背景与适用范围

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第510(k)条及其实施条例，任何首次将医疗器械引入商业流通的人（除非该设备属于510(k)要求的豁免范围），都必须向FDA提交一份上市前通知，即510(k)申请。这份指南主要针对以下两种情况：

1. 不需要提交新的510(k)的情况：当医疗器械的510(k)许可被转让或出售时，如果设备在设计、组件、制造方法或预期用途上没有发生重大变化或修改，则新的510(k)持有者不需要提交新的510(k)申请。

2. 必须使用现有510(k)编号的情况：新的510(k)持有者在注册医疗器械时，必须使用FDA分配的现有510(k)编号，而不是提交新的510(k)申请。

1. 注册要求

• 如果新的510(k)持有者之前未从事过需要注册的活动，则必须在开始此类活动后的30天内通过FDA统一注册和列表系统（FURLS）/设备注册和列表模块（DRLM）进行注册。

• FDA可能利用FURLS/DRLM识别从事设备制造、准备、传播、复合、装配或加工的人员，以便在上市后监管中及时通知企业召回存在风险的设备。

2. 设备列表要求

• 每个510(k)许可的设备列表必须包含FDA分配的510(k)编号。

• 如果新的510(k)持有者之前未从事过需要注册的活动，则必须在注册时提交设备列表信息。

• 每年财政年度（10月1日至12月31日），新的510(k)持有者需要报告任何新的设备列表，包括新获得的510(k)许可的设备。

• 如果之前的510(k)持有者停止从事设备列表中列出的活动（例如停止生产设备），则必须更新设备列表。

1. 标签更新

• 如果设备的标签上的制造商、包装商或分销商的名称和营业地点发生变化，标签者必须更新标签。

• 标签者必须确保设备标签上包含唯一设备标识符（UDI），并在全球唯一设备标识数据库（GUDID）中提交及时更新的信息。

2. UDI要求

• 标签者必须在商业分销之前，确保设备标签上带有UDI，并在GUDID中提交更新信息。

• 如果标签者的信息（例如名称）发生变化，则必须更新GUDID中的信息。

唯一510(k)持有者：FDA认为，对于每个医疗器械，同一时间只能有一个510(k)持有者。因为只有一个实体可以提议“开始引入或交付用于商业分销”的设备。

转让信息更新：FDA不会根据转让通知更新注册或列表信息。企业有责任确保其注册和列表符合FD&C Act的要求。

获取510(k)文件：如果企业希望获取510(k)文件的副本，可以向之前的持有者索取，或者提交《信息自由法案》（FOIA）申请。FDA的CDRH部门也会通过FOIA请求公开的510(k)记录发布到FDA网站的510(k)数据库中。

这份指南虽然不具有法律约束力，但它代表了FDA在510(k)许可转让问题上的最新思考。对于医疗器械企业来说，理解并遵循这些非约束性建议至关重要，因为这有助于避免因不符合FDA要求而导致设备被视为掺假或标签不当。

企业应对策略：

1. 深入了解指南内容：仔细研究指南中的问题和答案，确保对转让过程中的合规要求有清晰的认识。

2. 建立内部流程：制定内部流程，确保在转让510(k)许可时，能够及时更新注册、列表和标签信息。

3. 与FDA保持沟通：如果对指南中的内容有疑问，或需要讨论替代方法，应及时与FDA工作人员或负责该指南的办公室联系。