当地时间2025年5月6日，美国FDA宣布，打算扩大对生产食品、基本药物和其他医疗器械产品的外国生产设施进行突击检查的范围。
这一变化建立在该局检查和调查办公室在印度和中国开展的外国突击检查试点项目的基础上，旨在确保外国公司将接受与国内公司同等水平的监管监督和审查。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities
“长期以来，外国公司一直享受着双重标准--在设施检查前获得提前通知，而美国制造商在没有此类警告的情况下被要求遵守严格的标准。这种情况今天结束了。这是FDA的关键一步，也是让外国检查回归正轨的更广泛战略的一部分。”FDA局长马丁·马卡里（Martin A. Makary）说。
此外，FDA还将评估该局的政策和做法，以改进国外检查计划，确保FDA成为监管监督的黄金标准。这些改革将包括明确FDA调查人员拒绝受监管行业提供旅行住宿的政策，包括住宿和交通安排（出租车、豪华轿车和出租汽车），以保持监督过程的完整性。
FDA 每年在 90 多个国家进行约 12,000 次国内检查和 3,000 次国外检查。虽然美国制造商经常接受突击检查，但外国公司往往有数周的准备时间，这破坏了监督过程的完整性。尽管外国公司提前得到了警告，但FDA发现严重缺陷的频率仍然是美国国内检查的两倍多。
只有在特定项目和情况下，FDA的国内检查才会预先通知，以确保检查期间有适当的记录和人员。但受监管的公司无权协商检查的日期或时间，外国公司也不应该有能力这样做。
通过这一转变，FDA将进一步确保进入美国的每件产品都是安全、合法和诚实生产的。突击检查还将有助于揭露那些伪造记录或隐瞒违规行为的不良行为者，以免他们危及美国人的生命。美国FDA有权对试图拖延、拒绝或限制检查，或拒绝允许进入进行突击药品或器械检查的任何公司采取监管行动。
FDA 负责检查和调查的助理局长迈克尔·罗杰斯（Michael Rogers）说：“FDA 对生产设施进行严格的、以科学为基础的全球检查，确保进入美国市场和美国消费者家中的食品和药品是安全、可信和可获得的。这些检查提供了实时证据和见解，这些证据和见解对于做出基于事实的监管决策以保护公众健康至关重要。”
对于中国国内制造商来说，为了应对FDA的突击检查，提前建立并运行符合FDA要求的质量管理体系至关重要，这包括QSR820（医疗器械质量体系法规）和QMSR（质量管理体系法规）。
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