欧盟法规（EU）2017/746（IVDR）的实施对制造商提出了新的挑战和要求，为了帮助制造商更好地理解和应对IVDR认证流程，Team-NB发布了《IVDR认证流程共识文件》，这份文件详细描述了IVDR认证从申请前阶段到申请阶段，再到申请后阶段的全过程，为制造商提供了清晰的指导。 本篇文章，知汇将为您详细解读这份文件。 https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2025/04/Team-NB-PositionPaper-IVDR-Certification-Process-Consensus-Document-V1-20250409.pdf 《IVDR认证流程共识文件》旨在详细描述制造商如何向NB机构（Notified Bodies，NBs）申请IVDR认证的过程。该文件通过审查Team-NB成员的申请流程和相关文件，并尽可能协调这些流程而制定。它适用于所有需要从旧法规过渡到IVDR的遗留设备（legacy devices）以及首次申请认证的新设备。
整个认证流程可以分为三个主要阶段：申请前阶段（Pre-application Phase）、申请阶段（Application Phase）和申请后阶段（Post Application Phase）。
（一）申请前阶段
1. 初次接触与预申请提交（Initial contact and Pre-application submission）
制造商与NB首次接触，提交预申请信息。NB需根据IVDR附件VII第4.2节（d）的要求，对预申请信息进行初步审核，以确认产品是否符合IVDR的范围及其分类是否准确。制造商需提供足够详细的信息，以便NB准备报价。
2. 预申请审核与报价流程（Pre-application review and Quotation process）
NB对制造商提交的预申请信息进行审核，并提供报价。如果预申请信息发生变化或出现可能影响报价的新信息，NB可在后续阶段修改报价。
（二）申请阶段
3. 正式申请提交（Formal application lodging）
如果制造商接受NB的报价并决定继续申请，需提交以下文件：
根据附件IX第2.1节或附件XI第3.1节的质量管理体系（QMS）评估文件。 对于B、C和D类设备，需提交附件IX第二章第4.2节的技术文件。 如果是自测或近患者检测设备，需提交附件IX第二章第5.1节（b）的内容。 对于伴随诊断设备（Companion Diagnostics，CDx），需提交附件IX第二章第5.2节（b）的文件。 D类设备可能还需要符合实施条例2022/944的欧洲参考实验室（EURL）的任务和标准。
4. 合同/书面协议与申请审核（Contract/Written Agreement and Application review）
NB在收到申请后，会提供合同文件，双方签署后正式开始审核。审核内容包括：
检查申请文件的完整性。 验证产品是否符合IVDR的定义及其分类。 确认所选的符合性评估程序是否适用。 确认NB是否有能力评估该申请。 确认是否有足够的资源进行评估。
（三）申请后阶段
5. 符合性评估（Conformity assessment）
NB根据设备的分类和所选的符合性评估程序，开展评估活动。
A类设备通常不需要NB的符合性评估，除非以无菌形式上市。
B、C和D类设备需要结合质量管理体系审核、技术文件评估和设备测试。
对于D类设备，可能还需要与欧洲参考实验室（EURL）合作进行性能验证。
6. 最终审核与决策（Final review and decision making）
NB完成所有评估活动后，进行最终审核并决定是否发放证书。审核团队需确保所有报告和文件完整，且没有未解决的不符合项。
7. 证书发放（Certificate Issuance）
如果审核通过，NB将根据IVDR附件XII的要求发放证书，并在EUDAMED系统中上传。
8. 监督活动（Surveillance activities）
在初始认证完成后，NB需制定监督计划，包括每年对制造商的质量管理体系进行审核，评估定期安全更新报告（PSUR）和安全与性能摘要（SSP），以及对B类和C类设备的技术文件进行抽样评估。
1. 语言要求：技术文件和质量管理体系文件的语言要求由NB具体规定。
2. 遗留设备过渡：对于从旧法规过渡到IVDR的遗留设备，制造商需提供足够的信息，以便NB验证产品的资格、分类和所选的符合性评估程序。
《IVDR认证流程共识文件》为制造商提供了一份详尽的指南，帮助他们更好地理解IVDR认证的全过程。通过明确每个阶段的要求和步骤，制造商可以更高效地准备和提交申请，减少因信息不完整或不符合要求而导致的延误。随着NB在IVDR实施过程中积累更多经验，这份文件也将不断更新和完善，以适应法规的变化和新的指导文件的发布。
