2025年3月18日，泰国公共卫生部（MOPH）发布了一份修订草案，旨在更新2020年关于医疗器械标签和说明书（IFU）的标准、方法和条件。这一修订草案与2008年《医疗器械法》及其2019年修正案保持一致，为医疗器械制造商和进口商提供了更明确的指导。
https://medical.fda.moph.go.th/media.php?id=742576347053957120&name=hearing34.pdf
（一）生效时间
根据草案第1条规定，该公告将在政府公报发布后的次日生效。
（二）废除旧规
第2条明确指出，2020年的相关公告将被废除，新的标签和说明书要求将取代旧规。
（三）不适用范围
第3条规定，以下几种情况不适用新规：
已有专门标签和说明书规定的医疗器械。
根据《医疗器械法》第27条豁免生产和进口要求的医疗器械。
仅用于出口的医疗器械。
（四）定义
第4条对“家用医疗器械”和“专业医疗器械”进行了明确的定义：
家用医疗器械：指普通消费者可以在非医疗机构（如家庭住所）中使用的医疗器械，或者由医疗专业人员在医疗机构外为患者使用。
专业医疗器械：指仅供医疗专业人员或在医疗专业人员监督下使用的医疗器械。
（五）标签要求
第6条规定了医疗器械标签的具体要求：
家用医疗器械的标签必须使用泰文，且清晰可读。
专业医疗器械的标签可以使用泰文或英文，也可以附带其他语言，但需确保内容一致性。
标签必须包含以下信息：
产品名称
使用目的或适应症（如无法在标签上完整说明，则需在说明书中注明）
包装数量或容量
生产地或进口地的名称和地址
许可证号或注册信息
生产批次号、型号或序列号
生产日期
有效期
（六）软件类医疗器械的标签
第7条规定，软件类医疗器械（如应用程序）必须以电子形式提供泰文或英文标签，内容需包括产品名称、使用目的、产品描述、生产者名称、版本号、警告或注意事项等。
（七）可重复使用的手术器械和牙科器械
第8条规定，可重复使用的手术器械和牙科器械的标签必须使用泰文或英文，内容需包括产品名称、生产地或进口地的名称和地址、生产批次号、型号或序列号、生产日期、有效期等。
（八）说明书要求
第9条规定，家用医疗器械的说明书必须使用泰文，内容需包括产品名称、产品详细信息、使用目的、使用方法、联系方式、保存条件、警告或注意事项等。专业医疗器械的说明书至少需提供英文版本。
（九）进口医疗器械的标签
第11条规定，进口医疗器械在入境时需展示泰文或英文标签，内容需包括产品名称、生产地或进口地的详细信息、生产批次号、型号或序列号、生产日期、有效期等。
（十）过渡期
第13条规定，符合2020年规定的标签和说明书可在新规生效后的两年内继续使用。
一旦该草案正式获批并发布，医疗器械制造商和进口商将需要遵守新的标签和说明书要求。虽然目前草案尚未正式生效，但提前准备是非常必要的。
泰国公共卫生部此次发布的医疗器械标签和说明书新规草案，为医疗器械行业的合规提供了更明确的指导。制造商和进口商应密切关注这一法规的进展，并提前准备，以确保产品在泰国市场的顺利销售。
